為進一步加強藥品生產檢查員隊伍能力建設，提升藥品生產檢查員對抗體類藥物理論知識儲備和現場檢查水平，根據年度培訓計劃安排和檢查工作實際需求，近日，河南省藥品審評查驗中心組織開展《抗體類藥物生產工藝檢查要點》專題培訓。省中心及河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院從事生物制品審評查驗、檢驗檢測等工作的部分檢查員參加培訓。
培訓主要從抗體類藥物的基本理論知識、國內外研發(fā)生產現狀及差異、抗體類藥物的基本生產工藝流程、工藝驗證、原液與制劑的工藝控制以及質量控制等方面進行深入講解，并結合企業(yè)現階段抗體類藥物的研發(fā)及注冊申報過程，對參訓檢查員提出的問題作了詳細解答。本次專題培訓授課內容豐富、專業(yè)性強、理論與生產實際緊密結合，具有很強的針對性和指導性。通過培訓，進一步增強了參訓人員對抗體類藥物的專業(yè)認知，為后續(xù)實際參與抗體類藥物現場檢查提供了重要借鑒參考。
此次培訓是河南省藥品審評查驗中心積極投身藥品鞏固提升行動、推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的重要舉措，也是深入推進主題教育“以學增智、以學促干”的實際行動。下一步，河南省中心將進一步加強全省藥品生產檢查員培訓工作，持續(xù)豐富和提升藥品生產檢查員專業(yè)知識儲備和檢查實踐能力，不斷提升藥品檢查工作質量水平，為保障藥品安全監(jiān)管、促進河南省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展提供有效技術支持。（河南省藥品審評查驗中心供稿）
