為進一步深化審評審批制度改革，落實“一改兩為”要求，發(fā)揮技術審評機構提前介入、靠前服務作用，持續(xù)提升我省第二類醫(yī)療器械注冊申報質量和審評效能，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）和《國家藥品監(jiān)督管理局關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）等文件要求，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊立卷審查要求（試行）》，自2024年1月1日起在我省實行立卷審查工作。現(xiàn)將有關事項通告如下：
一、立卷審查適用于第二類有源醫(yī)療器械首次注冊申請事項。
二、安徽省藥品審評查驗中心在受理環(huán)節(jié)按照立卷審查要求，審查相應申請的申報資料，并對申報資料的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷。立卷審查不對產(chǎn)品安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析，不對產(chǎn)品風險受益比進行判定。
三、申請人在準備注冊申報資料時，可依據(jù)《安徽省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊立卷審查要求（試行）》進行自查，申報時不需要提交自查表。
特此通告。
附件：
安徽省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊立卷審查要求（試行）.doc
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月14日
(公開屬性：主動公開)
