《醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單（試行）》共十項(xiàng)六十五條，從總體要求、職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購收貨與驗(yàn)收、入庫貯存與檢查、銷售出庫與運(yùn)輸、售后服務(wù)、專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售等十個(gè)方面，梳理了醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)該履行的質(zhì)量安全主體責(zé)任?！夺t(yī)療器械批發(fā)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任負(fù)面清單（試行）》梳理了不得未經(jīng)許可、備案從事經(jīng)營活動，不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、備案及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等20項(xiàng)禁止性規(guī)定，提示企業(yè)杜絕發(fā)生負(fù)面清單所列違法違規(guī)行為。

此次印發(fā)的正負(fù)面清單由省藥監(jiān)局藥械經(jīng)營監(jiān)管處依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)范性文件起草，并先期組織南京、無錫市市場監(jiān)管局進(jìn)行了試點(diǎn)；在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步征求了各地的意見建議，對“兩個(gè)清單”的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改完善。

下一步，各地市場監(jiān)管部門將組織、督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)對照“兩個(gè)清單”進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，經(jīng)常性開展自查自糾，并將有關(guān)情況納入企業(yè)年度自查報(bào)告，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理。