為貫徹落實國家關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求，推進本市職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，深入學習貫徹新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章，10月24日至27日，市藥品監(jiān)管局組織開展了“醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管要求”實訓培訓。
本次實訓采用集中授課和生產(chǎn)現(xiàn)場觀摩相結(jié)合的方式開展，由企業(yè)人員分享注冊人委托生產(chǎn)的實踐和案例，主要介紹冠脈藥物支架、心臟瓣膜、機器人產(chǎn)品及其風險管控，就生產(chǎn)工藝、過程檢驗、質(zhì)量控制方面展開深入交流，小組討論相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)情況，研討學習質(zhì)量管理體系持續(xù)完善等內(nèi)容。
此次培訓有助于加深檢查員對注冊人委托生產(chǎn)的理解和認識，進一步熟悉掌握委托生產(chǎn)產(chǎn)品的風險點及管控措施，持續(xù)提升檢查員的綜合檢查能力，助力打造素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛的醫(yī)療器械檢查員隊伍，推動長三角醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展。
稽查局、器審中心、各區(qū)市場監(jiān)管局以及江蘇、浙江、安徽省藥監(jiān)局相關(guān)人員共計37人參加培訓。
