2023年4月6日，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在常規(guī)檢查中發(fā)現(xiàn)，某藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位存在未遵守《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》從事配制活動行為。經(jīng)查，該配制單位存在未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制未取得注冊批準(zhǔn)文號或備案號的藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑注冊批準(zhǔn)文號過期的品種、使用過期原藥材投料配制制劑等問題。該配制單位上述行為違反了《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》第五條及《西藏自治區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理辦法（試行）》《西藏自治區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》相關(guān)規(guī)定。
2023年10月8日，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款的規(guī)定責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述不符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》從事制劑配制行為；依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定和《西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定》第十一條規(guī)定，對當(dāng)事人未遵守《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》從事配制制劑行為，處22萬元（貳拾貳萬元整）的處罰。
特此公告！
西藏自治區(qū)藥監(jiān)局
2023年10月19日
