人源性干細胞及其衍生細胞治療產品在細胞來源、類型、制備工藝等方面異質性較大，治療原理和體內活性作用相較傳統(tǒng)藥物更加復雜。為給該類產品開展臨床試驗提供技術指導和建議，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年6月21日
