近期，國家藥監(jiān)局對比利時UCB Pharma S.A.組織開展藥品境外非現(xiàn)場檢查，檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液（進(jìn)口注冊證號：H20170341，規(guī)格5 ml:500 mg，商品名開浦蘭）。本次檢查發(fā)現(xiàn)該品種部分批次產(chǎn)品標(biāo)示的有效期與注冊批準(zhǔn)的有效期不一致，檢查結(jié)論為該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。為保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停該產(chǎn)品在中國境內(nèi)進(jìn)口、銷售和使用，并對相關(guān)問題依法調(diào)查處理。各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2022年8月22日
