詳細(xì)解讀目前互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療行為的法律制度監(jiān)管

2021-12-25 新藥品網(wǎng)huamei5490

核心提示：今年的政府工作報(bào)告提出，支持社會(huì)辦醫(yī)，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康規(guī)范發(fā)展。隨著互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域中的廣泛應(yīng)用，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)

今年的政府工作報(bào)告提出，支持社會(huì)辦醫(yī)，促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”規(guī)范發(fā)展。隨著互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域中的廣泛應(yīng)用，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)等“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)”新業(yè)態(tài)快速發(fā)展，作為新事物，參與主體多、涉及領(lǐng)域廣，隱私安全風(fēng)險(xiǎn)高，缺乏相應(yīng)的界限劃分和行業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定。目前規(guī)范和指導(dǎo)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的有三個(gè)文件分別是《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》和《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》和一個(gè)征求意見稿《關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（征求意見稿）》。國(guó)家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)量已超過1600家。對(duì)于高速發(fā)展的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)來說，《意見稿》的出臺(tái)將讓互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療告別過去的“野蠻生長(zhǎng)”，進(jìn)入規(guī)范、高質(zhì)量發(fā)展階段。那么這個(gè)三個(gè)辦法一個(gè)意見對(duì)開展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”由做了哪些明確規(guī)定了

一是明確了根據(jù)使用的人員和服務(wù)方式將“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)”分為三類。第一類為遠(yuǎn)程醫(yī)療，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的醫(yī)務(wù)人員，利用互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)開展遠(yuǎn)程會(huì)診和遠(yuǎn)程診斷。第二類為互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的醫(yī)務(wù)人員，利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)直接為患者提供部分常見病、慢性病復(fù)診和家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。第三類為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。包括作為實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，以及依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院可以使用在本機(jī)構(gòu)和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)的醫(yī)師開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院可以為患者提供部分常見病、慢性病復(fù)診、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。此外，當(dāng)患者到實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時(shí)，由接診的醫(yī)師通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院邀請(qǐng)其他醫(yī)師進(jìn)行會(huì)診時(shí)，會(huì)診醫(yī)師可以出具診斷意見并開具處方。其中，第二類和第三類均屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過互聯(lián)網(wǎng)直接為患者提供服務(wù)。

　　二是明確互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院性質(zhì)及與實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可以作為實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的第二名稱，也可以獨(dú)立設(shè)置。這里所述獨(dú)立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，必須依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并簽訂合作協(xié)議，合作方發(fā)生變更或出現(xiàn)其他合作協(xié)議失效的情況時(shí)，需要重新申請(qǐng)?jiān)O(shè)置互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。因此，獨(dú)立設(shè)置的主要含義是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可以作為一類醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置，并按規(guī)定獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，其依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求不變。

　　三是明確了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)準(zhǔn)入程序和監(jiān)管?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院可以按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置程序申請(qǐng)?jiān)O(shè)置?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院作為實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的第二名稱，由實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置并按規(guī)定進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記；已經(jīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，由其發(fā)證機(jī)關(guān)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)登記。為保證互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)新業(yè)態(tài)的醫(yī)療質(zhì)量和安全底線，要求開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院準(zhǔn)入前必須建立全省的統(tǒng)一監(jiān)管平臺(tái)；所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)必須全程留痕、可追溯，并向監(jiān)管部門開放數(shù)據(jù)接口。

　　四是明確了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的法律責(zé)任關(guān)系。取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，獨(dú)立作為法律責(zé)任主體；實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱時(shí)，實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)為法律責(zé)任主體?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院合作各方按照合作協(xié)議書承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
五是明確了對(duì)一部分互聯(lián)網(wǎng)診療、處方行為進(jìn)行明令禁止。“醫(yī)師接診前需進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證，確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診。”這一要求對(duì)目前市場(chǎng)上一部分利用AI技術(shù)手段提供問診服務(wù)的行為做了限制，以杜絕各類平臺(tái)將非執(zhí)業(yè)醫(yī)師、AI軟件作為接診、開方工具。
六是明確了開展互聯(lián)網(wǎng)診療時(shí)“禁止統(tǒng)方、補(bǔ)方等問題的發(fā)生”，“醫(yī)療衛(wèi)生人員的個(gè)人收入不得與藥品和醫(yī)學(xué)檢查收入相掛鉤”，“醫(yī)生不得指定地點(diǎn)購(gòu)買藥品和耗材”。這意味著，將互聯(lián)網(wǎng)診療與藥品銷售行為進(jìn)行“隔離”，防止互聯(lián)網(wǎng)診療平臺(tái)將診療行為“異化”為處方藥營(yíng)銷工具，也將對(duì)市場(chǎng)上的部分處方外流、DTP藥房等業(yè)務(wù)提出了挑戰(zhàn)。

七是明確了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院信息技術(shù)平臺(tái)的要求，如：提出開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的機(jī)構(gòu)要有專門部門管理互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥學(xué)服務(wù)、信息技術(shù)等業(yè)務(wù)；要求互聯(lián)網(wǎng)診療過程中所產(chǎn)生的電子病歷信息，應(yīng)當(dāng)與依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)共享，實(shí)現(xiàn)線上線下一體化質(zhì)控；同時(shí)還提出建立網(wǎng)絡(luò)安全、平臺(tái)信息安全三級(jí)及以上等保等。
八是明確了與電子監(jiān)管系統(tǒng)的對(duì)接要求。開展互聯(lián)網(wǎng)+診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員信息與省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)共享，互聯(lián)網(wǎng)+診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方、處方審核記錄、處方點(diǎn)評(píng)記錄應(yīng)當(dāng)可追溯，并向省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)開放數(shù)據(jù)接口。
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