山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省國防科技工業(yè)辦公室

關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)工作的通知

省藥監(jiān)局各檢查分局、各市國防科技工業(yè)管理部門：

現(xiàn)將國家藥監(jiān)局綜合司、國家國防科技工業(yè)局綜合司《關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號，以下簡稱《通知》）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，提出以下要求，請一并遵照執(zhí)行。

一、請及時(shí)將《通知》轉(zhuǎn)發(fā)給轄區(qū)內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，督促企業(yè)按照《通知》要求開展學(xué)習(xí)培訓(xùn)、對照自查等工作，準(zhǔn)備相關(guān)材料，做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的換發(fā)、變更等工作。

二、各分局、各市國防科技工業(yè)管理部門應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，認(rèn)真落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)守放射性藥品質(zhì)量和安全管理底線，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等有關(guān)規(guī)定處理。

三、企業(yè)可登錄山東省政務(wù)服務(wù)平臺或者山東省藥監(jiān)局行政許可服務(wù)平臺辦理放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)許可事項(xiàng)。對申請開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)的，由省藥監(jiān)局對企業(yè)提交的材料進(jìn)行審查，并會(huì)同省級國防科技工業(yè)辦公室按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查；對申請開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè)的，由省藥監(jiān)局對企業(yè)提交的材料進(jìn)行審查，并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查。符合條件的，予以批準(zhǔn)，由省藥監(jiān)局頒發(fā)《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的書面文書，并說明理由。

在實(shí)施過程中如有問題，可直接與省藥監(jiān)局、省國防科技工業(yè)辦公室聯(lián)系。

聯(lián)系方式：

省藥監(jiān)局注冊處（行政許可處）：  0531-88592600

省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處：  0531-88592655

省國防科技工業(yè)辦公室： 0531-51782687

                  山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省國防科技工業(yè)辦公室

   2021年09月28日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

國家藥監(jiān)局綜合司國家國防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知.pdf

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