6月2日至3日，中檢院安全評價研究所（以下簡稱安評所）接受了日本藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管局(Pharmaceuticalsand Medical Devices Agency，PMDA) 的GLP現場檢查。國家藥監(jiān)局核查中心觀察員全程參加。
本次檢查圍繞安評所完成的相關產品非臨床安全性評價項目展開。PMDA檢查員嚴格審核了新藥申報項目相關資料，對安評所的組織機構、設施運行、人員資質、質量體系等進行了全面細致的檢查。檢查員現場對安評所實驗室體系的規(guī)范性和數據可靠性給予了充分肯定，明確表示安評所完成的試驗項目符合日本GLP法規(guī)要求。
安評所是我國首批通過國家GLP認證的機構，也是我國最早獲得國際認可的藥物非臨床安全性評價機構。本次PMDA檢查是質量管理體系與國際標準接軌能力的一次高標準檢驗，再次驗證了安評所具備符合國際規(guī)范的GLP運行管理能力。安評所將持續(xù)強化國際一流的藥物安全性評價技術平臺建設，高質量支撐我國創(chuàng)新藥物加速邁向國際化發(fā)展新征程。
