2024年是實施“十四五”規(guī)劃的關(guān)鍵之年。河南省藥品監(jiān)督管理局在省委、省政府的堅強領導下，在國家藥監(jiān)局的正確指導下，認真貫徹落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好地方藥品抽檢工作的通知》（國藥監(jiān)藥管函〔2023〕18號）要求，堅持問題導向和風險防控的原則，緊緊圍繞藥品監(jiān)管需求，聚焦監(jiān)管重大戰(zhàn)略、重點品種、重點環(huán)節(jié)，科學組織實施藥品抽檢工作；組織各地市市場監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局各監(jiān)管分局、省藥品醫(yī)療器械檢驗院等藥品監(jiān)管部門與相關(guān)檢驗機構(gòu)，在全省范圍內(nèi)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的藥品開展抽查檢驗工作，評估上市后藥品的質(zhì)量狀況，打擊制售假劣藥品行為。2024年河南省藥品抽檢結(jié)果顯示，當前我省藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。
一、概述
藥品抽檢是藥品監(jiān)管的重要手段，是提高藥品質(zhì)量安全水平，實現(xiàn)風險管理、科學管理的重要技術(shù)支撐。
2024年，河南省藥品抽檢共完成1687個品種10171批次的抽檢任務，抽檢合格藥品10154批次，抽檢合格率為99.83%。樣品來源涉及159家藥品生產(chǎn)企業(yè)或配制單位、1505家經(jīng)營企業(yè)和685家使用單位。對檢出的17批次不符合規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥監(jiān)局組織各抽檢單位及時采取相應的風險控制措施，通過科
學分析研判，確定風險點，對涉事企業(yè)和單位依法進行查處。通過對不符合規(guī)定產(chǎn)品查控和信息公開、對風險線索核查處置，對藥品從業(yè)主體形成了強烈震懾，強化了藥品全生命周期和全過程質(zhì)量控制的意識。
二、抽檢數(shù)據(jù)分析
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2024年河南省藥品抽檢共抽取藥品1687個品種，其中基本藥物品種513個，專項抽檢品種412個，日常監(jiān)督抽檢品種1321個。共抽檢樣品10171批次，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)2149批次、使用環(huán)節(jié)2641批次、流通環(huán)節(jié)5381批次（見圖1），涉及159家藥品生產(chǎn)企業(yè)、1505家經(jīng)營企業(yè)和685家使用單位。抽檢樣品劑型覆蓋片劑、顆粒劑、注射劑、膠囊劑、丸劑、合劑、散劑、貼膏劑、糖漿劑、乳膏劑、軟膏劑、口服混懸劑、口服溶液劑、酊劑、眼用制劑、溶液劑、滴劑、膏藥、栓劑、凝膠劑、膠劑、搽劑、錠劑、耳用制劑、露劑、流浸膏劑、噴霧劑、洗劑等28種藥品劑型，包括化學藥品4000批次、抗生素藥品761批次、生化藥品156批次、中成藥3397批次、中藥材及飲片1698批次、其他類藥品159批次（原料藥、藥包材、藥用輔料、醫(yī)院制劑等）。各單位抽取樣品的標示生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)分布情況見圖2。
圖1.2024年河南省藥品抽檢各抽樣環(huán)節(jié)抽樣情況
圖2.2024年河南省藥品抽檢樣品產(chǎn)地分布圖
（二）藥品抽檢結(jié)果分析
2024年河南省藥品抽檢共抽檢藥品10171批次。經(jīng)檢驗，10154批次藥品符合規(guī)定，17批次藥品不符合規(guī)定。
1.基本藥物抽檢
2024年國家基本藥物抽檢完成2273批次（化學藥1378批次，抗生素161批次，生化藥3批次，中成藥484批次，中藥飲片247批次），涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)1334批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)796批次、使用環(huán)節(jié)143批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定2272批次，不符合規(guī)定1批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定樣品依次為1、0、0批次。問題產(chǎn)品的不符合規(guī)定項目為檢查項。
抽檢結(jié)果顯示：國家基本藥物整體質(zhì)量狀況較好。
2.專項抽檢
2024年專項抽檢任務完成2708批次（化學藥1091批次，抗生素87批次，生化藥55批次，中成藥400批次，中藥材及飲片951批次，原料藥40批次、藥用輔料50批次,藥用包材20批次,醫(yī)院制劑14批次），涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)620批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)1310批次、使用環(huán)節(jié)778批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定2702批次，不符合規(guī)定6批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定樣品依次為0、2、4批次。
不符合規(guī)定項目包括性狀(2批次)、檢查(4批次)和含量測定(1批次)，分別占全部不符合規(guī)定項目的28.6%、57.1%和14.3%。
3.日常監(jiān)督抽檢
2024年日常監(jiān)督抽檢任務完成5190批次（化學藥1898批次，抗生素242批次，生化藥13批次，中成藥2517批次，中藥材及飲片498批次，醫(yī)院制劑22批次），涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)167批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)3278批次、使用環(huán)節(jié)1745批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定5180批次，不符合規(guī)定10批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用檢出不符合規(guī)定樣品0、3、7批次。
不符合規(guī)定項目主要涉及性狀、鑒別、檢查和含量測定，不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為5、1、4和1批次，分別占全部不符合規(guī)定項目的45.5%、9.1%、36.4%和9.1%。
4.國家藥品集中采購中選品種及通過仿制藥一致性評價品種抽檢
2024年國家藥品集中采購中選品種及通過仿制藥一致性評價品種抽檢68個品種450批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品204批次、231批次、15批次。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定，合格率為100%。
5.境外生產(chǎn)藥品抽檢
2024年境外生產(chǎn)藥品抽檢20個品種35批次，涉及5個劑型，其中經(jīng)營環(huán)節(jié)30批次、使用環(huán)節(jié)5批次。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定，合格率為100%。
6.中藥材及飲片專項抽檢
2024年中藥材及飲片專項抽檢14個品種675批次，經(jīng)檢驗，符合規(guī)定670批次，不符合規(guī)定5批次。
不符合規(guī)定項目主要涉及性狀（2批次）、檢查（3批次）、含量測定（1批次）等，分別占全部不符合規(guī)定項目的33.3%、50.0%、16.7%。
抽檢結(jié)果顯示：我省中藥材及中藥飲片總體質(zhì)量狀況良好。但不規(guī)范種植、采收季節(jié)不適宜、凈制不當、加工炮制不規(guī)范、貯存與養(yǎng)護措施不當?shù)痊F(xiàn)象依然存在。
7.中藥材質(zhì)量監(jiān)測
2024年，河南省藥監(jiān)局組織對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥材交易市場、藥材經(jīng)營企業(yè)、中藥材種植基地的中藥材質(zhì)量進行監(jiān)測，全年共監(jiān)測3個品種159批次樣品。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)32批次、中藥材交易市場39批次、藥材經(jīng)營企業(yè)74批次、中藥材種植基地14批次。根據(jù)樣品的品種特點，對有關(guān)項目進行了研究性檢驗。監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的主要問題有外源性有害物質(zhì)超限、盲目異地引種、種植采收及產(chǎn)地加工不規(guī)范、儲存不當?shù)取?/p>
8.探索性研究
對于小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒復方雞內(nèi)金散等兒童用藥，藿香正氣合劑、鹽酸二氧丙嗪片等呼吸系統(tǒng)藥物開展有針對性的探索性研究，全面考察藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、現(xiàn)行標準的可行性，同時探尋可能存在的潛在風險，為提升藥品質(zhì)量標準、提高監(jiān)管水平提供科學可靠的技術(shù)支撐。
探索性研究結(jié)果表明：①個別品種現(xiàn)行標準缺少專屬性檢驗項目或者專屬性檢驗項目較少，不能有效控制其質(zhì)量，需提高質(zhì)量標準；②某些制劑品種處方原料藥有摻偽摻假的可能，需研究建立藥物制劑中易摻偽摻假成分的檢測方法；③個別品種現(xiàn)行標準的檢測方法準確度不高或者檢測條件重現(xiàn)性差，需改進其檢測方法或者優(yōu)化其檢測條件；④某些企業(yè)品種現(xiàn)行標準的檢驗項目設置過于單一，且未能及時修訂其質(zhì)量標準，缺乏對產(chǎn)品質(zhì)量和安全風險的有效防范與控制。企業(yè)可結(jié)合實際情況，逐步修訂這些品種的質(zhì)量標準。
三、抽檢結(jié)果應用
藥品抽檢作為藥品上市后監(jiān)管的重要手段，在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風險、打擊違法違規(guī)行為中發(fā)揮著不可替代的重要作用，是實現(xiàn)科學監(jiān)管、嚴格監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。河南省藥品抽檢的目的不僅僅是把控風險、規(guī)范生產(chǎn)和保障藥品質(zhì)量安全，其成果的積極運用更是持續(xù)提升藥品質(zhì)量，推動產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級的重要途徑。
（一）聚焦社會熱點，主動開展專項風險監(jiān)測
聚焦社會熱點、潛在風險點、藥品監(jiān)管的難點堵點等，河南省藥品抽檢設置了中藥材及中藥飲片專項、兒童用藥專項、呼吸系統(tǒng)用藥專項、胰島素專項、集采中選品種及通過仿制藥一致性評價品種專項等，為科學監(jiān)管提供技術(shù)支撐。針對可能存在的風險點，還專門設置有關(guān)物質(zhì)專項、注射劑專項、藥品委托生產(chǎn)專項等，識別挖掘潛在風險。2024年，首次開展了省級中藥材質(zhì)量監(jiān)測，持續(xù)增強中藥材質(zhì)量監(jiān)測力度，進一步提升抽檢服務監(jiān)管的效能。
（二）完善制度體系，積極探索藥品網(wǎng)絡抽檢模式
在互聯(lián)網(wǎng)蓬勃發(fā)展的時代，藥品網(wǎng)絡銷售日益成為一種常見的藥品購銷途徑，為人民群眾帶來許多便捷，但也伴隨著諸多風險與挑戰(zhàn)。為加強網(wǎng)絡銷售藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理，規(guī)范網(wǎng)絡銷售藥品抽樣檢驗工作，河南省藥監(jiān)局在2024年制定印發(fā)了《河南省藥品網(wǎng)絡抽檢工作暫行辦法》。此辦法細化藥品網(wǎng)絡抽檢的工作要求和標準，規(guī)范網(wǎng)絡抽樣檢驗行為，還對藥品網(wǎng)絡抽樣結(jié)算模式、藥品網(wǎng)絡抽樣的財務報銷制度、網(wǎng)絡抽樣人員的備案方式、處方藥的抽取方法等做了詳盡的規(guī)定。此辦法探索研究了藥品網(wǎng)絡抽檢新模式，助力藥品網(wǎng)絡監(jiān)管，著力消除藥品網(wǎng)絡銷售的安全隱患，切實保障公眾用藥安全。
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2024年，河南省藥監(jiān)局對國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的涉及本行政區(qū)域內(nèi)的不符合規(guī)定產(chǎn)品，第一時間采取了查封扣押、暫停銷售使用、要求企業(yè)主動召回等風險控制措施；對涉及的相關(guān)企業(yè)和單位均依法組織查處；同時要求藥品生產(chǎn)企業(yè)認真排查，督促其查找問題原因并切實整改，確保質(zhì)量安全隱患得到及時有效清除。通過藥品抽檢嚴厲打擊了制售假劣藥品的行為，發(fā)揮了震懾不法企業(yè)、凈化市場環(huán)境的作用。
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2024年，河南省藥監(jiān)局繼續(xù)以通告的形式，依法及時向公眾發(fā)布不符合規(guī)定藥品抽檢信息，警示安全用藥、震懾不法企業(yè)，切實筑牢公眾用藥安全防線。
四、結(jié)語
2024年河南省藥品抽檢工作圓滿完成。抽檢及探索性研究結(jié)果顯示，我省藥品質(zhì)量仍處于較高水平，整體安全形勢穩(wěn)中向好。
2025年是“十四五”規(guī)劃的收官之年。河南省藥監(jiān)局將認真落實習近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，將“四個最嚴”要求貫穿到監(jiān)管實踐中，逐步健全完善藥品抽檢模式，堅決筑牢藥品安全底線，努力實現(xiàn)高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展，更好地保障人民群眾用藥安全。
2025年6月4日
