為進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，全面提升第二類醫(yī)療器械無源產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心于5月28日在杭州精心組織開展第二類醫(yī)療器械無源產(chǎn)品注冊(cè)專題培訓(xùn)，吸引省內(nèi)400余家企業(yè)近500名專業(yè)人士踴躍參加。

培訓(xùn)緊密圍繞第二類醫(yī)療器械無源產(chǎn)品注冊(cè)核心內(nèi)容展開，課程設(shè)計(jì)基于企業(yè)注冊(cè)難點(diǎn)痛點(diǎn)，采用理論深度剖析與典型案例研討相結(jié)合的授課模式，對(duì)無源醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)進(jìn)行全方位解讀。從第二類醫(yī)療器械RPS目錄解讀及注冊(cè)申報(bào)要求、技術(shù)要求的規(guī)范編寫，到產(chǎn)品免于臨床評(píng)價(jià)的判定準(zhǔn)則、等同性論證要點(diǎn)；從產(chǎn)品穩(wěn)定性研究方法，到生物學(xué)評(píng)價(jià)申報(bào)資料的具體要求，均一一剖析。此外，本次培訓(xùn)邀請(qǐng)浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院專家前來授課，針對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中的常見問題進(jìn)行深度分析，通過實(shí)際案例點(diǎn)明易錯(cuò)點(diǎn)與解決策略，助力學(xué)員精準(zhǔn)把握要點(diǎn)。

培訓(xùn)現(xiàn)場學(xué)習(xí)氣氛熱烈，學(xué)員們?nèi)褙炞⒙犞v、認(rèn)真詳細(xì)記錄。在互動(dòng)答疑環(huán)節(jié)中，學(xué)員圍繞注冊(cè)申報(bào)實(shí)操難題積極提問，專家結(jié)合法規(guī)條款與審評(píng)案例精準(zhǔn)解答。這些專業(yè)解答不僅有效破解企業(yè)當(dāng)前工作難題，更為后續(xù)高效開展注冊(cè)申報(bào)筑牢根基，顯著提升企業(yè)注冊(cè)申報(bào)效能。

本次專場培訓(xùn)是浙江器審精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的舉措之一。未來，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心將持續(xù)聚焦行業(yè)發(fā)展需求，組織開展更多專業(yè)性強(qiáng)、針對(duì)性高的培訓(xùn)活動(dòng)，為省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)提供更加優(yōu)質(zhì)、全面的服務(wù)支持，助力行業(yè)在規(guī)范中穩(wěn)健前行，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)。