近日，江蘇省藥監(jiān)局審評中心組織審評中心及各審評核查分中心醫(yī)療器械審評員赴南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司開展駐廠實訓，新疆中心兩位審評員也受邀參與。此次實訓活動緊扣審評實際，包含理論講解與觀摩實操，重點圍繞企業(yè)醫(yī)療器械產品展開。

在理論學習過程中，企業(yè)相關工程師對手術燈、手術床、內窺鏡攝像系統(tǒng)、監(jiān)護儀產品等進行全面細致的講解，還專門分享了企業(yè)對醫(yī)療器械質量體系、注冊流程體系、監(jiān)護儀標準的理解。期間，實訓人員與企業(yè)開展問題研討，了解企業(yè)產品申報過程中的訴求，針對企業(yè)注冊申報過程中的問題進行詳細解答，并就其后續(xù)產品的注冊申報給予相應建議。另外，實訓人員還通過實地觀摩企業(yè)生產場地、實驗室、展廳，深入了解醫(yī)療器械產品研發(fā)、生產的全過程，更加充實理論的學習。

此次實訓貼合審評實際，針對性強，幫助審評員深入了解產品特性和發(fā)展趨勢，更好把握產品風險點。同時，通過此次溝通交流，充分了解企業(yè)注冊難點，為后續(xù)審評工作的優(yōu)化提升打下良好的基礎。