5月8日，江蘇省藥監(jiān)局審評核查常州分中心、審評核查常州高新區(qū)工作站聯(lián)合舉辦歐盟醫(yī)療器械法規(guī)認證和審評要點專題培訓。此次培訓特邀歐盟醫(yī)療器械法規(guī)資深專家現(xiàn)場授課，旨在助力常州醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)深入了解歐盟最新法規(guī)要求，提升產(chǎn)品在國際市場的競爭力，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入新動力。常州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表近百人參加培訓。

培訓會上，授課專家圍繞歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，深入解讀了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的立法背景和核心目標，從產(chǎn)品分類規(guī)則、合格評定程序、技術文檔要求、上市后監(jiān)督等內(nèi)容為企業(yè)展開詳細剖析。在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)認證實操層面，授課專家結合實際案例，生動形象地展示了從企業(yè)申請到最終獲得認證的全過程，介紹了不同路徑下所需準備的文件和資料、各個階段的審查重點以及可能遇到的問題及解決方案。培訓現(xiàn)場設置了互動答疑環(huán)節(jié)，參會企業(yè)踴躍發(fā)言提問，與專家探討在實際工作中遇到的困惑和難題，專家們一一耐心解答。企業(yè)代表紛紛表示，通過面對面的交流，企業(yè)對歐盟醫(yī)療器械法規(guī)認證要求有了更清晰的認識，為后續(xù)開拓歐洲市場奠定了堅實基礎。

此次聯(lián)合培訓是審評核查常州分中心2025年 “主題活動日”系列工作的第4次生動實踐，不僅提升了醫(yī)療器械企業(yè)的整體能力水平，更為企業(yè)在復雜的國際市場環(huán)境中“走出去”提供強有力的支持。下一步，審評核查常州分中心將進一步強化與審評核查工作站的管理、業(yè)務聯(lián)動，匯聚助企發(fā)展合力，共同為常州醫(yī)療器械企業(yè)出海保駕護航。