為貫徹落實(shí)省局《生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群“四重”增值服務(wù)管理辦法（試行）》和《浙江省醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”增值服務(wù)改革試點(diǎn)工作方案》，聚焦企業(yè)改革試點(diǎn)產(chǎn)品在創(chuàng)新申報(bào)及注冊(cè)申報(bào)過程中存在的難點(diǎn)、痛點(diǎn)問題，幫助企業(yè)規(guī)避研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提升申報(bào)效率，加速產(chǎn)品上市。4月21日，省醫(yī)療器械審評(píng)中心組織協(xié)同省藥品檢查中心、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、蕭山區(qū)局“組團(tuán)式”共赴廣科安德開展醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”增值服務(wù)活動(dòng)。

廣科安德是一家專注于癌癥早期篩查、診斷及新型腫瘤標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)的生物高科技企業(yè)，其研發(fā)的“早期結(jié)直腸癌及進(jìn)展期腺瘤輔助診斷聯(lián)合檢測(cè)試劑盒”，入選我省“尖兵”“領(lǐng)雁”項(xiàng)目和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃。該產(chǎn)品采用磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法，經(jīng)由“AI數(shù)據(jù)分析軟件”對(duì)待測(cè)物含量進(jìn)行綜合評(píng)分實(shí)現(xiàn)結(jié)果判定，具有檢測(cè)成本低、普適性強(qiáng)的特點(diǎn)。

服務(wù)小組參觀了廣科安德單細(xì)胞/空間多組學(xué)技術(shù)、基因組學(xué)技術(shù)、IVD開發(fā)技術(shù)等多個(gè)平臺(tái)及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，直觀感受企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力。溝通交流環(huán)節(jié)，服務(wù)小組對(duì)“研審聯(lián)動(dòng)”政策進(jìn)行宣貫，聽取企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)情況、項(xiàng)目概況、研發(fā)進(jìn)展的介紹。答疑環(huán)節(jié)，服務(wù)小組就企業(yè)提出的產(chǎn)品預(yù)期用途范圍確定、技術(shù)要求指標(biāo)設(shè)定、交叉干擾物質(zhì)選擇、參考區(qū)間建立等問題進(jìn)行詳細(xì)解答。

下一步，器審中心將進(jìn)一步升級(jí)創(chuàng)新服務(wù)舉措，繼續(xù)做好“研審聯(lián)動(dòng)”全鏈條增值服務(wù)，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，以“無事不擾，有求必應(yīng)”的誠意托舉醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展信念，助力我省打造生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械五千億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群。