為確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查工作的規(guī)范，滁州市定遠(yuǎn)縣市場(chǎng)監(jiān)管局抓緊抓實(shí)年度醫(yī)療器械企業(yè)自查工作，并認(rèn)真開(kāi)展審核和回頭看，力促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，自查率和整改率達(dá)100%。

積極宣貫，提高自查規(guī)范意識(shí)。多舉措開(kāi)展《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫。一是及時(shí)通過(guò)微信群，把新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和自查要求發(fā)至經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要求相關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，引導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按時(shí)開(kāi)展年度自查；二是集中培訓(xùn)，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以會(huì)代訓(xùn)，開(kāi)展集中培訓(xùn)，系統(tǒng)解讀新《規(guī)范》自查要點(diǎn)；三是送法上門(mén)，結(jié)合“證前指導(dǎo)”和監(jiān)督檢查，上門(mén)宣貫新《規(guī)范》，切實(shí)提高企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)和自查意識(shí)。

主動(dòng)幫扶，提高自查工作質(zhì)效。針對(duì)部分企業(yè)初次開(kāi)展自查、網(wǎng)上提交自查報(bào)告業(yè)務(wù)不熟悉等問(wèn)題，定遠(yuǎn)縣市場(chǎng)監(jiān)管局從夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)的角度，開(kāi)展主動(dòng)幫扶，引導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)修改、完善經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制度，升級(jí)提標(biāo)，對(duì)標(biāo)對(duì)表新《規(guī)范》開(kāi)展自查；編制《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查工作注意事項(xiàng)》下發(fā)給企業(yè)，告知正確登錄、填報(bào)方法；同時(shí)，確定一名自查報(bào)告提交幫辦員，在微信群中“一對(duì)一”的解答、視頻輔導(dǎo)企業(yè)自查過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，提高自查工作質(zhì)效。

認(rèn)真審核，督促主體責(zé)任落實(shí)。定遠(yuǎn)縣市場(chǎng)監(jiān)管局從夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)的角度，認(rèn)真審核企業(yè)上報(bào)的自查報(bào)告，并隨機(jī)抽取部分企業(yè)開(kāi)展“回頭看”，力戒自查工作“形式化、走過(guò)場(chǎng)”。截至4月1日，全縣196家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面完成自查，自查率100%，清理、注銷(xiāo)“空殼企業(yè)”3戶；“回頭看”隨機(jī)抽查企業(yè)12戶，立案查處1戶、限期整改2戶，整改完成率100%。

下一步，定遠(yuǎn)縣市場(chǎng)監(jiān)管局將結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查情況，有針對(duì)性地開(kāi)展日常監(jiān)督檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查，緊盯醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，精準(zhǔn)打擊和治理違法違規(guī)行為，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全水平，堅(jiān)決守住醫(yī)療器械安全底線。