近年來，麗水市局著力創(chuàng)新“風險研判+聯(lián)動協(xié)同+信用監(jiān)管”三維工作機制，努力推動轄區(qū)藥品生產企業(yè)跨省委托生產高毒高活藥品事項通過省局審批，有效推進藥品研發(fā)、注冊、上市進度，為優(yōu)化健康醫(yī)藥產業(yè)營商環(huán)境開創(chuàng)“新樣本”。

一、強化風險研判，筑牢監(jiān)管服務根基。針對省局反饋的不同OEB等級產品共線生產的重大風險隱患，麗水市局迅速組建藥品生產監(jiān)管、檢驗檢測專家組成的專項工作小組，聯(lián)絡企業(yè)系統(tǒng)開展技術論證，梳理、討論《藥品共線生產質量風險管理指南》等相關法律法規(guī)指南要求，精準識別出生產設施硬性條件、清潔驗證有效性等核心風險點，指導企業(yè)完善質量協(xié)議、清潔驗證方案、委托生產風險評估報告等技術資料，為后續(xù)審批提供堅實支撐。

二、構建三級聯(lián)動，打通審批關鍵節(jié)點。打通“企業(yè)-市局-省局”協(xié)同處置通道，一方面，由分管領導帶隊赴省局專題匯報5次，詳細說明企業(yè)前期投入大、跨省事項辦理期限等實際情況；另一方面，督促企業(yè)落實主體責任，組織企業(yè)參與全省高毒高活藥品共線生產指導原則研討會，深入探尋事項辦理突破口。通過10余次跨層級聯(lián)合協(xié)商，最終確定“承諾制+動態(tài)監(jiān)管”的創(chuàng)新路徑，即企業(yè)書面承諾該委托生產事項僅用于注冊申報且生產產品不上市銷售，市局同步出具情況報告并納入日常監(jiān)管重點。

三、創(chuàng)新長態(tài)監(jiān)管，實現(xiàn)風險閉環(huán)管控。構建“承諾-踐諾-驗諾”全鏈條監(jiān)管閉環(huán)，將企業(yè)承諾事項納入年度重點檢查計劃，加強監(jiān)管和跟蹤指導，督促企業(yè)嚴格履行承諾，確保風險可控；關注受托生產企業(yè)，動態(tài)確保未發(fā)生生產環(huán)節(jié)交叉污染及產品違規(guī)上市情況；指導企業(yè)自建高毒高活藥品新生產線，或嚴格按照法律法規(guī)指南要求，另尋符合條件的受托生產企業(yè)并做好風險評估，實現(xiàn)“審批準入嚴、過程監(jiān)管實、風險防控準”的監(jiān)管目標。