近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京唯邁醫(yī)療科技股份有限公司的冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由控制機(jī)柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導(dǎo)絲與導(dǎo)管執(zhí)行機(jī)構(gòu)組成，適用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)期間對導(dǎo)管和導(dǎo)絲的輸送與操作。
該產(chǎn)品屬于支架遞送型機(jī)器人，采用隔室控制介入機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)、基于仿生學(xué)的導(dǎo)絲控制技術(shù)和柔性導(dǎo)絲阻力檢測技術(shù)。隔室控制介入機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)采用主從架構(gòu)設(shè)計，具有低延時、高安全操作特點(diǎn)；基于仿生學(xué)的導(dǎo)絲控制技術(shù)模擬醫(yī)生手指導(dǎo)絲運(yùn)動，具有小體積、高精度控制特點(diǎn)；柔性導(dǎo)絲阻力檢測技術(shù)實時獲取動態(tài)變化的受力信號，具有高靈敏、高穩(wěn)定信息傳輸特點(diǎn)。該產(chǎn)品可有效提高經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)的操作精度、穩(wěn)定性和靈活性，使更多患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
