為進一步提升藥品生產(chǎn)監(jiān)管效能，強化藥品安全保障，山東省藥監(jiān)局六分局積極探索創(chuàng)新監(jiān)管模式，建立了藥品生產(chǎn)協(xié)同檢查機制，實現(xiàn)“進一次門，查多項事”的目標，有效提高了監(jiān)管效率和檢查質量。

提前摸底，精準施策。對轄區(qū)內藥品生產(chǎn)企業(yè)進行全面摸底，掌握企業(yè)許可、核查、備案事項、生產(chǎn)情況等基礎信息，并梳理企業(yè)近年來風險情況，精準研判檢查重點，形成年度檢查計劃，確保檢查有的放矢。

協(xié)同聯(lián)動，資源共享。 建立了與省食品藥品審評查驗中心常態(tài)化溝通機制，靈活安排檢查計劃，實現(xiàn)與省中心開展的藥品生產(chǎn)注冊核查、許可檢查、GMP符合性檢查等工作的有效銜接。通過資源共享、信息互通，避免重復檢查，減少企業(yè)負擔。

整合檢查，提高效率。在配合省中心開展相關檢查的同時，六分局同步開展日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽樣等工作，實現(xiàn)“一次性”完成多項檢查任務，提高檢查效率，節(jié)約檢查成本。為保證質量，六分局在檢查前制定詳細的檢查方案，明確檢查重點、檢查內容和檢查方法，并對檢查人員進行針對性培訓。

今年以來，六分局與省審評查驗中心開展藥品生產(chǎn)許可協(xié)同檢查3次、注冊核查協(xié)同檢查1次、GMP符合性協(xié)同檢查1次，檢查中同步開展監(jiān)督抽檢8批次。通過建立藥品生產(chǎn)協(xié)同檢查機制，有效整合了監(jiān)管資源，提高了檢查效率和質量，增強了藥品生產(chǎn)監(jiān)管的針對性和有效性。