2025年是江蘇省藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑集中再注冊大年，涉及藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號合計超過一萬個。為貫徹落實國家藥監(jiān)局藥品再注冊工作要求，提升全省再注冊申報人員業(yè)務(wù)申報能力，有序開展2025年江蘇省藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊工作，進(jìn)一步強化藥品全生命周期監(jiān)管，1月14日，省藥監(jiān)局通過線上形式舉辦全省藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊業(yè)務(wù)培訓(xùn)，在省藥監(jiān)局設(shè)立主會場，各設(shè)區(qū)市設(shè)立分會場。省藥監(jiān)局行政審批處相關(guān)同志在主會場參加培訓(xùn)；省藥監(jiān)局各檢查分局、審評核查各分中心、全省藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員在分會場參加培訓(xùn)。

藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊是藥品上市后管理的重要制度性安排，是持續(xù)提升藥品質(zhì)控水平的重要舉措。通過藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊，可以全面掌握轄區(qū)內(nèi)品種生產(chǎn)銷售、上市后變更和安全性評價情況，對加強藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑全生命周期監(jiān)管具有重要意義。

培訓(xùn)過程中，國家藥監(jiān)局信息中心專家圍繞“國家藥監(jiān)局藥品再注冊申報系統(tǒng)功能介紹與操作指導(dǎo)”進(jìn)行專題授課，省藥監(jiān)局行政審批處相關(guān)同志圍繞“境內(nèi)藥品再注冊申報資料要求和申報程序解讀、藥品再注冊辦理過程中常見問題分析與注意事項、醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申報程序及資料要求、醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申報系統(tǒng)操作介紹”等內(nèi)容為參訓(xùn)對象進(jìn)行專題解讀。

下一步，省藥監(jiān)局行政審批處將以本次培訓(xùn)為契機，持續(xù)優(yōu)化再注冊工作流程，引導(dǎo)全省有關(guān)單位深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會再注冊工作相關(guān)法規(guī)和政策文件，切實保障再注冊工作的平穩(wěn)開展，為推進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。