藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè):

為落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》相關(guān)要求,進(jìn)一步增加藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)意識(shí)和藥品安全意識(shí),提升防范和化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的能力,我局要求部分藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)主要管理人員對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法(試行)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)進(jìn)行自學(xué),并于2024年12月26日組織現(xiàn)場(chǎng)筆試,現(xiàn)將考試成績(jī)予以公布。

各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實(shí)落實(shí)好藥品安全主體責(zé)任,持續(xù)加強(qiáng)藥品相關(guān)法規(guī)學(xué)習(xí),并應(yīng)用于藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作中,做到學(xué)有所得、學(xué)有所依、學(xué)有所用,保證藥品生產(chǎn)持續(xù)符合法定要求。

對(duì)考試不及格的藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè),除要求進(jìn)行補(bǔ)考外,我局將采取相應(yīng)監(jiān)管措施提高企業(yè)法規(guī)水平,督促落實(shí)好藥品安全主體責(zé)任。

附件:部分藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員法規(guī)學(xué)習(xí)考試成績(jī)

貴州省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2025年1月7日