為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關(guān)要求，督促醫(yī)療器械注冊人和進(jìn)口醫(yī)療器械代理人落實主體責(zé)任，加強不良事件監(jiān)測能力，第四分局積極推進(jìn)本年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。截至目前，轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)不良事件主動報告企業(yè)數(shù)量89家，實現(xiàn)轄區(qū)在產(chǎn)企業(yè)100%上報，主動上報數(shù)量305件，同比增長5.5%，圓滿完成市局預(yù)定任務(wù)。

　　第四分局在實際工作中采取以下措施：一是積極部署落實，強化主體責(zé)任。通過企業(yè)微信群、電話答疑和培訓(xùn)等方式定期提示轄區(qū)注冊人和進(jìn)口醫(yī)療器械代理人嚴(yán)格貫徹落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測職責(zé)，遵循可疑即報原則，及時主動上報不良事件；二是以查促改，提升監(jiān)測意識。在監(jiān)督檢查過程中，對企業(yè)不良事件監(jiān)測管理文件、人員配備、培訓(xùn)記錄、不良事件監(jiān)測系統(tǒng)維護(hù)情況、不良事件的評價和處置情況等開展重點檢查；三是加強指導(dǎo)幫扶，提高處置能力。注重法規(guī)宣貫，針對可疑不良事件的識別、收集、評價等流程進(jìn)行指導(dǎo)；對嚴(yán)重不良事件報告較多的企業(yè)重點指導(dǎo)，幫助企業(yè)深入分析嚴(yán)重不良事件發(fā)生原因，全面調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量安全情況，消除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。

　　下一步，第四分局將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人和進(jìn)口醫(yī)療器械代理人規(guī)范化、常態(tài)化開展不良事件監(jiān)測工作，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置”，不斷提升轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險管理水平，保障人民群眾用械安全。