ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》附件2現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見(jiàn)并反饋ICH。
   

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局ICH工作辦公室要求，核查中心就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文翻譯稿向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，附件2原文和中文譯文見(jiàn)附件。如有相關(guān)意見(jiàn)或建議，請(qǐng)使用中文于2025年1月27日前通過(guò)電子郵箱反饋我中心。
   

聯(lián)系人：王雨瑤
   

郵箱：wangyuyao@cfdi.org.cn

附件：1.【英文】E6（R3）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（附件2草案）.pdf

　　　2.【中文】E6(R3)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（附件2草案）.pdf

　　　3.【模版】征求意見(jiàn)反饋表.xlsx