近日，甘肅省藥監(jiān)局審核查驗中心以“零缺陷”通過北京中大華遠(yuǎn)認(rèn)證中心質(zhì)量體系外審審核。審核工作分準(zhǔn)備策劃工作檢查和材料取證檢查兩個階段，共2天時間完成。北京中大華遠(yuǎn)認(rèn)證中心擬推薦省藥監(jiān)局審核查驗中心為質(zhì)量管理優(yōu)秀案例。

近年來，省藥監(jiān)局審核查驗中心高度重視質(zhì)量體系建設(shè)，將其作為提高管理水平、確保工作合規(guī)、提升工作質(zhì)量與效率的重要工具，以 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)要求，嚴(yán)格按照省級檢查機構(gòu)體系評估指標(biāo)、省級醫(yī)療器械審評審批能力評估指標(biāo)、NRA評估指標(biāo)、PIC/S評估指標(biāo)，開展質(zhì)量管理體系建設(shè)和運行自評估。同時，結(jié)合近三年來的法律法規(guī)要求及本中心檢查審評工作實際情況，全面梳理質(zhì)量管理體系架構(gòu)，制定質(zhì)量管理體系改進(jìn)目標(biāo)任務(wù)臺賬，全方位升級質(zhì)量管理。據(jù)統(tǒng)計，共修訂體系文件87個。

本次審評中，審核組對審核查驗中心質(zhì)量管理體系的策劃、實施、監(jiān)督、改進(jìn)過程再次進(jìn)行系統(tǒng)和專業(yè)評定，對質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性和管理運行情況給予充分肯定和高度評價，并提出優(yōu)化日常監(jiān)測以更加有效預(yù)防問題和偏差產(chǎn)生、運用信息化手段提升質(zhì)量管理水平等建設(shè)性建議。

通過此次外審，審核查驗中心全員對質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了再學(xué)習(xí)，對質(zhì)量管理工作進(jìn)行了再回顧，對持續(xù)提高管理能力和水平、培養(yǎng)系統(tǒng)思維理念、推動“五合一”質(zhì)量體系扎實有效運行具有積極作用，有效促進(jìn)審核查驗中心管理更加規(guī)范、高效。（省局審核查驗中心?供稿）