為進(jìn)一步提高國(guó)家級(jí)藥物臨床檢查員在生物等效性試驗(yàn)領(lǐng)域的檢查技能，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心在2024年11月14日至15日成功舉辦了生物等效性試驗(yàn)檢查專(zhuān)題培訓(xùn)。

本次培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋了生物等效性試驗(yàn)的多個(gè)方面，包括研究者文件夾、試驗(yàn)藥品、生物樣本、源文件、病例核查、生物樣本分析方法驗(yàn)證和樣本分析、分析實(shí)驗(yàn)室軟件操作及稽查軌跡的核查要點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題等內(nèi)容。通過(guò)培訓(xùn)，有效提升了檢查員的生物等效性試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的理論知識(shí)和實(shí)踐技能。

來(lái)自核查中心、藥品長(zhǎng)三角分中心、藥品大灣區(qū)分中心以及各省級(jí)檢查機(jī)構(gòu)的297名藥物臨床檢查員和見(jiàn)習(xí)檢查員，通過(guò)線上和線下的方式參與了此次培訓(xùn)。