藥品安全鞏固提升行動開展以來，青海省藥監(jiān)局堅持“四個最嚴”要求，聚焦防范風險、查辦案件、提升能力三大目標任務，通過“七個強化”，規(guī)范藥品市場秩序，嚴控藥品安全風險，嚴厲打擊藥品違法行為，筑牢藥品安全底線。

強化組織領導，推動行動落實。制定藥品安全鞏固提升行動“1+3”總體工作方案和“兩品一械”各領域?qū)ｍ椪畏桨?，將鞏固提升行動納入省考核辦對市州黨委政府年度目標考核和平安青海建設考核內(nèi)容，采取“一季一考評”方式，高位推動落實藥品安全“黨政同責”。強化省、市（州）、縣（區(qū)）三級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，形成步調(diào)一致、高標定位、壓實推進的全省“一盤棋”工作格局。省藥監(jiān)局以月督導、季調(diào)度、建風險隱患清單臺賬、定期通報、召開推進會等方式，確保鞏固提升行動不敷衍、不走過場，取得顯著成效。

強化制度建設，提升監(jiān)管能力。堅持在強基固本、健全完善制度機制、全面加強能力建設上下功夫，以穩(wěn)健有力的舉措補短板、破瓶頸、促提升。相繼制定《行政審批具體辦理事項辦事指南》《青海省地方藥品標準制修訂工作程序》《關于提升藥品監(jiān)管效能促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《青海省藥品化妝品醫(yī)療器械行政處罰裁量權基準》《青海省第三方藥品現(xiàn)代物流技術指南》《青海省“兩品一械”監(jiān)測工作指南》，推動監(jiān)管與服務良性互動，優(yōu)化地方藥品標準制修訂流程和時限，有序推進市（州）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管能力標準化建設，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量行為，促進依法行政、公正文明執(zhí)法，讓自由裁量權不再“任性、自由”，確保行政處罰行為合法、適當。

強化協(xié)調(diào)聯(lián)動，提升監(jiān)管合力。聯(lián)合省市場監(jiān)管局、公安廳、人民檢察院、高級人民法院出臺《青海省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實施細則》，加強與公安、檢察、法院的協(xié)作配合，健全完善線索通報、案件移送、信息共享、信息發(fā)布等工作機制，定期互通和研判藥品領域違法犯罪形勢，對有重大影響的案件、案情復雜且涉案金額巨大的案件實行聯(lián)合督辦，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管部門和司法機關職能，提升藥品違法犯罪案件查辦質(zhì)效，推動形成嚴厲打擊藥品領域違法犯罪的強大合力。制定《加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同工作實施方案》，織密監(jiān)管網(wǎng)絡，強化我省各級藥品監(jiān)管部門在“兩品一械”全生命周期質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同，完善協(xié)同機制、統(tǒng)籌監(jiān)管資源、強化風險防范，形成質(zhì)量監(jiān)管“一盤棋”格局。同時，采取“請進來、走出去”的方式，強化西北片區(qū)監(jiān)管協(xié)同，加大相鄰省際之間藥品監(jiān)管協(xié)作，合力共筑藥品安全治理新格局。

強化查辦力度，嚴懲違法行為。堅持以打擊藥品領域違法犯罪為重要目標，發(fā)揮聯(lián)合執(zhí)法、行刑銜接機制作用，執(zhí)行藥品重大復雜案件報告制度和掛牌督辦制度，及時研判風險，加強對重大復雜案件行為定性、適用法律、裁量標準等的督辦指導，嚴厲查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域違法行為。對于藥品違法案件，始終保持零容忍的高壓態(tài)勢。截止9月底，查處“兩品一械”案件151起，涉案金額23.72萬元，罰沒款206.94萬元。重點查處經(jīng)營使用假劣藥品行為，全年共辦理假藥案件13件，劣藥案件19件，涉案金額13.54萬元，罰款57.25萬元，移送公安機關8件。

強化日常監(jiān)管，排查風險隱患。加大“兩品一械”生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)日常監(jiān)管及風險排查力度，今年以來，累計檢查“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營使用單位13963家，排查梳理各類風險隱患1581條，發(fā)現(xiàn)問題231條，責令整改386家，約談412家，處置不良反應報告5179份。建立健全藥品安全風險會商長效機制，讓監(jiān)管始終跑在風險前面，落實藥品監(jiān)管全過程閉環(huán)，強化監(jiān)管措施和風險控制研究，消除藥品安全風險隱患。今年已召開6次藥品安全風險研判和重點疑難案件會商會，對藥品安全存在的風險隱患特別是網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)銷售藥品行為進行了分析研判，對各地正在辦理的部分重點疑難案件進行會商。

強化技術支撐，提高監(jiān)管效能。充分利用現(xiàn)代信息技術，啟動青海藥品智慧監(jiān)管平臺建設，建立完善醫(yī)療器械注冊人和產(chǎn)品信息填報系統(tǒng)，新開發(fā)二類醫(yī)療器械注冊申報線上系統(tǒng)，強化審評核查和不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)應用，持續(xù)拓展檢驗資質(zhì)，新增醫(yī)療器械34個標準（項）1149個參數(shù)的國家CMA檢驗資質(zhì)；新增藥品、化妝品、藥包材17個項目143個參數(shù)的省級CMA檢驗資質(zhì)。整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，運用大數(shù)據(jù)、信息化等技術手段，加強對藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析和利用，提高發(fā)現(xiàn)問題的精準性，實現(xiàn)對藥品全生命周期的實時監(jiān)控和風險預警，為案件查辦提供了有力的技術支持，推動“監(jiān)管信息—風險處置”的全流程閉環(huán)辦理。同時，指導并督促地方、企業(yè)建設趨于一體化監(jiān)管平臺，打通省級藥監(jiān)信息化平臺和國家局、各地局、各藥企監(jiān)管系統(tǒng)的互聯(lián)互通、銜接配合，推動藥品監(jiān)管業(yè)務各級聯(lián)動、數(shù)據(jù)資源共享和監(jiān)管支撐。

強化社會共治，營造良好氛圍。積極引導社會各界參與藥品安全監(jiān)督，暢通投訴舉報渠道，鼓勵公眾對藥品違法行為進行舉報。通過多種渠道廣泛宣傳藥品法律法規(guī)和安全知識，提高公眾的藥品安全意識和自我保護能力。同時，及時曝光藥品監(jiān)管領域違法典型案例，形成有力震懾，營造全社會共同關注藥品安全的良好氛圍。藥品安全鞏固提升行動開展以來，對外公布《藥品違法典型案例》4期23起，有力震懾了危害藥品、醫(yī)療器械和化妝品領域安全違法犯罪行為，切實保障人民群眾用藥用械用妝安全，促進消費維權共建共治共享新格局。

通過上述一系列強有力的舉措，省藥監(jiān)局在藥品安全監(jiān)管方面取得了顯著成效，藥品市場秩序得到了有效規(guī)范，藥品質(zhì)量穩(wěn)步提升，人民群眾的用藥安全得到了切實保障。然而，藥品安全工作任重道遠，我們將繼續(xù)堅持不懈地加強案件查辦力度，不斷完善監(jiān)管機制，創(chuàng)新監(jiān)管手段，持續(xù)推進藥品安全鞏固提升行動，服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級加速，以更加堅定的決心和更加有力的措施，牢牢守住藥品安全底線，為人民群眾的健康福祉保駕護航。