為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，山東省藥監(jiān)局五分局通過注重現(xiàn)場(chǎng)檢查、注重監(jiān)督抽樣、注重督促整改“三個(gè)注重”，全面完成2024年藥品委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。

一是現(xiàn)場(chǎng)檢查有重點(diǎn)。檢查中注重查看企業(yè)質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)、登記事項(xiàng)及人員變動(dòng)、體系審核、培訓(xùn)考核、年度報(bào)告、藥物警戒、藥品追溯、原料管理、派駐管理及抽樣檢驗(yàn)管理等情況，有針對(duì)性地開展檢查。

二是監(jiān)督抽樣重靶向。結(jié)合企業(yè)信用監(jiān)管和日常監(jiān)督檢查情況，加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督抽樣，充分發(fā)揮抽樣檢驗(yàn)的監(jiān)督利劍作用。

三是督促整改強(qiáng)引導(dǎo)。專項(xiàng)檢查同步開展“回頭看”整改復(fù)查，重點(diǎn)關(guān)注以往日常檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，確保企業(yè)問題整改到位。

專項(xiàng)檢查中，共檢查委托生產(chǎn)企業(yè)16家次，監(jiān)督抽樣8批次，經(jīng)檢驗(yàn)全部合格。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，五分局加強(qiáng)督促引導(dǎo)，所有發(fā)現(xiàn)問題均已完成整改，實(shí)現(xiàn)了問題風(fēng)險(xiǎn)的閉環(huán)管理。下一步，五分局將持續(xù)加大藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查力度，保障人民群眾用藥安全。