6月10日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布COVID-19大流行期間GCP遠程檢查指南。EMA表示，對于藥品上市申請審評，GCP檢查必不可少，尤其是在應對公共衛(wèi)生危機期間。但在大流行期間，由于面臨旅行限制和健康風險，可能無法開展現(xiàn)場檢查。

EMA之前曾就藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）發(fā)布了指南，允許在COVID-19大流行期間開展遠程評價。

根據(jù)EMA指南規(guī)定，檢查組在征得人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）同意后，應在充分考慮現(xiàn)行GCP檢查規(guī)程和遠程檢查局限性的情況下，對是否適合遠程檢查及其可行性，做出具體決定。

EMA認識到，遠程檢查“并不能完全替代GCP現(xiàn)場檢查”，明確表示只對研究者場所開展遠程檢查并不可行。指南表示，在目前的情況下，避免給研究者增加任何額外負擔至關重要，但有關患者數(shù)據(jù)保護的當?shù)胤梢?，可能會阻止訪問原始文件。

EMA表示，GCP檢查準備的標準規(guī)程適用于遠程檢查；但同時指出，與現(xiàn)場檢查相比，對遠程檢查準備工作的要求，要高出很多。檢查組需要盡早與申辦方或申請人聯(lián)系，明確遠程檢查是否具有可行性。

指南明確表示，評價被檢查者是否符合相關的技術要求，是否能夠提供對電子系統(tǒng)的遠程訪問并保持與檢查員的溝通交流與支持，對能否實施遠程檢查至關重要。被檢查者應提供所要求的全部資料，并確保在準備階段，為相關的計算機化系統(tǒng)提供遠程技術支持。如果遠程檢查不可行，報告人應立即通知EMA，以便報告人、EMA和CHMP能夠就下一步行動做出決定。

一旦認為遠程檢查可行，檢查員應進入準備階段，該階段應按照標準規(guī)程進行。但是EMA強調(diào)，與現(xiàn)場檢查相比，遠程檢查需要檢查員和檢查組做好更具針對性的準備。EMA還注意到，鑒于這類檢查的特殊性，在遠程檢查時，檢查員可能需要同時管理幾個系統(tǒng)，因此遠程檢查所花的時間，可能會比現(xiàn)場檢查更長。

EMA還強調(diào)，如果可能，在檢查期間，檢查員、被檢查者各自都應在相同的地點，但應該遵守當?shù)赜嘘P遠程工作的規(guī)定。

該指南還就檢查的具體實施提出建議，特別提到檢查員必須能夠審查電子版試驗主文件（eTMF）的審計跟蹤、活動日志和元數(shù)據(jù)，并能夠訪問電子病例報告表（eCRF）系統(tǒng)。

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