百濟(jì)神州今日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）。
此項(xiàng)針對(duì)非鱗狀NSCLC的sNDA是基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，即百澤安®聯(lián)合培美曲塞及由研究者決定選用的鉑類(lèi)化療藥物（卡鉑或順鉑），用于治療未經(jīng)治療且不攜帶EGFR突變或ALK易位的IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC患者（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03663205）。在該項(xiàng)試驗(yàn)中，共有334位患者按2：1的比例隨機(jī)接受了百澤安®聯(lián)合化療或是僅用化療的治療。正如2020年4月所報(bào)道，該項(xiàng)試驗(yàn)在計(jì)劃的中期分析中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估，達(dá)到主要終點(diǎn)，即無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的提高。百澤安®聯(lián)合培美曲塞及鉑類(lèi)化療藥物的組合的安全性數(shù)據(jù)與各組已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將于近期召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
