11月4日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，百濟(jì)神州與EUSA Pharma等公司共同遞交了迪妥昔單抗注射液的上市申請(qǐng)，并獲得CDE受理。根據(jù)公開信息，迪妥昔單抗是今年初百濟(jì)神州從EUSA Pharma引進(jìn)的GD2靶向單克隆抗體QARZIBA（dinutuximab beta）。該產(chǎn)品已于今年9月被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬開發(fā)用于多種神經(jīng)母細(xì)胞瘤。、
神經(jīng)母細(xì)胞瘤是嬰幼兒中最常見的癌癥之一。它是一種極具侵襲性的腫瘤，具有高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤的兒童通常經(jīng)歷許多輪復(fù)雜而密集的治療，包括化療、手術(shù)、干細(xì)胞移植、放療等。然而，數(shù)據(jù)顯示，即使采用高度強(qiáng)效的治療，患者的生存率仍低于50%。因?yàn)閻盒猿潭雀撸委熾y度大，它被稱為“兒童腫瘤之王”。
公開資料顯示，dinutuximab beta可以與神經(jīng)母細(xì)胞瘤細(xì)胞過度表達(dá)的特定靶標(biāo)GD2結(jié)合。它可以誘導(dǎo)雙重免疫機(jī)制，使免疫系統(tǒng)破壞神經(jīng)母細(xì)胞瘤的癌細(xì)胞。今年1月，EUSA Pharma與百濟(jì)神州簽署協(xié)議，前者授權(quán)百濟(jì)神州在中國大陸?yīng)毤议_發(fā)和商業(yè)化dinutuximab beta的權(quán)利。
