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奧林巴斯葦音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH對高頻切除電極HF-Resection Electrodes主動召回

　　奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分標(biāo)有“非臨床用途”的過期產(chǎn)品被錯(cuò)誤地發(fā)送給用戶等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯葦音特

0評論2026-01-10138

波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters主

　　波士頓科學(xué)公司報(bào)告，由于產(chǎn)品在用于外周血管時(shí)可能存在充氣/釋壓困難的問題，生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corpo

0評論2026-01-10151

一次性使用無菌導(dǎo)尿管獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司“一次性使用無菌導(dǎo)尿管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品分為單腔、雙腔

0評論2025-12-19346

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品主動脈瓣的定位

0評論2025-12-19423

分支型主動脈術(shù)中支架系統(tǒng)獲批上市

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司分支型主動脈術(shù)中支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請?！　≡摦a(chǎn)品由帶

0評論2025-12-19221

一次性使用壓力監(jiān)測心臟脈沖電場消融導(dǎo)管獲批上市

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用壓力監(jiān)測心臟脈沖電場消融導(dǎo)管注冊申請?！?/div>

0評論2025-12-19204

天津市藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請公示信息（2025年第2期）

天津市藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請公示信息（2025年第2期）????依據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（

0評論2025-11-16267

京津冀醫(yī)療器械審評質(zhì)量評查工作會在京召開

　　近日，2025年京津冀第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量評查工作會在北京召開。北京、天津、河北三地醫(yī)療器械技術(shù)審評部門相關(guān)負(fù)責(zé)同

0評論2025-11-16237

細(xì)胞緯景有限公司CellaVision AB對全自動細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀Automated Digital Cell Morphology Analyzer主動召回（境外）

　　希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司報(bào)告，由于在 DI-60 設(shè)備中，當(dāng)使用特定條碼閱讀器分析帶有不可讀取條形碼的載玻片時(shí)，存

0評論2025-11-09297

辛迪思有限公司Synthes GmbH對髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System主動召回（境外）

　　強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于兩批次產(chǎn)品螺釘長度在釘體上蝕刻正確，但外包裝標(biāo)識長度有誤，生產(chǎn)商辛迪思有限公司

0評論2025-11-09285

辛迪思有限公司Synthes GmbH對顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)Cranio-Maxillofacial System主動召回（境外）

　　強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于兩批次產(chǎn)品包裝內(nèi)螺釘與標(biāo)簽標(biāo)識信息不相符，但與螺釘夾顏色匹配。生產(chǎn)商辛迪思有限

0評論2025-11-09291

美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對全膝系統(tǒng)主動召回（境外）

　　施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品包裝問題的原因，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司SmithNephew, Inc.對

0評論2025-11-09284

美國施樂輝有限公司 Smith & Nephew, Inc.對膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械主動召回（境外）

　　施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品標(biāo)簽錯(cuò)誤的原因，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司 SmithNephew, Inc.對

0評論2025-11-09287

海南省藥監(jiān)局出臺支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施

為充分發(fā)揮海南自貿(mào)港政策優(yōu)勢和對外開放重要門戶作用，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全生命周期監(jiān)管服務(wù)，支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，海南省

0評論2025-11-05256

心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。　　該產(chǎn)品由

0評論2025-11-02259

磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州佳量醫(yī)療科技有限公司的磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定

0評論2025-11-02252

北京市醫(yī)療器械審評檢查中心公布2025年第三季度審評和檢查“成績單”

　　2025年第三季度，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評953件，同比增加3.3%，其中首次注冊174件、變更注

0評論2025-10-28281

做強(qiáng)“大黨建”，賦能高端醫(yī)療器械創(chuàng)新
0評論2025-10-28

深化區(qū)域聯(lián)動共筑協(xié)同發(fā)展 ——京津冀藥品審評核查區(qū)域聯(lián)動合作交流工作會在北京召開

　　為進(jìn)一步落實(shí)《京津冀藥品審評核查區(qū)域聯(lián)動合作框架協(xié)議》，不斷提升藥品審評核查水平，積極探索京津冀藥品審評核查區(qū)域協(xié)同

0評論2025-10-28250

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