9月23日至27日，國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司相關負責同志帶隊來贛督導檢查藥物臨床試驗監(jiān)管工作，并在省局進行2場座談交流。省局藥品安全總監(jiān)朱宗華出席座談會并報告我省藥物臨床試驗監(jiān)管有關工作。

在藥物臨床試驗監(jiān)管座談會上，朱宗華報告了近年來省局深入貫徹落實藥品安全鞏固提升行動部署要求，持續(xù)加強藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查，嚴厲打擊臨床試驗領域違法違規(guī)行為的工作措施和成效。檢查組反饋了藥物臨床試驗機構檢查情況，傳達了國家藥監(jiān)局關于藥物臨床試驗工作的新要求。

在藥物臨床試驗機構座談會上，我省13家藥物臨床試驗機構負責人分別匯報了《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》貫徹落實情況，以及機構質量體系運行、項目管理、文件制度更新等情況。

與會人員介紹了有關工作經驗及亮點，存在的問題、遇到的困難，提出了有關意見建議，以及下一步打算。會議針對相關質量及監(jiān)管風險問題進行了研討交流。

國家藥監(jiān)局督導檢查組充分肯定了省局在加強藥物臨床試驗監(jiān)管方面所做的工作和探索創(chuàng)新，并表示將在檢查員配備、監(jiān)督執(zhí)法、技術支撐等方面做好指導幫扶。同時強調，藥物臨床試驗是藥品從研發(fā)到上市不可或缺的重要環(huán)節(jié)，是評價藥品安全有效的試金石，也是藥品質量的重要保證。國家藥監(jiān)局高度重視臨床試驗監(jiān)管工作，近年來陸續(xù)出臺了多部法規(guī)文件，不斷規(guī)范藥物臨床試驗過程，提升藥物臨床試驗質量。省級藥監(jiān)部門要持續(xù)加強日常監(jiān)管，不斷壓實各方主體責任，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，保持臨床試驗監(jiān)管的高壓態(tài)勢，促進藥物臨床試驗高質量發(fā)展和高水平安全。

省局藥品注冊處、省藥品認證審評中心負責同志及相關人員參加座談。（省局藥品注冊處供稿）