近日，國務(wù)院新聞辦公室舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。國家藥監(jiān)局局長李利在會上介紹，近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)增強(qiáng)，創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐不斷加快，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高，部分高端醫(yī)療器械產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位。他表示，藥品監(jiān)管部門正謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施，改革的措施將會是全過程、多環(huán)節(jié)、深層次的。藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效關(guān)系人民群眾健康福祉，關(guān)系經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局。李利表示，藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持以“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，有效保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合規(guī)。持續(xù)強(qiáng)化覆蓋藥品全生命周期的動態(tài)監(jiān)管，圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”三個重點(diǎn)，深入開展藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線。全力服務(wù)國家藥品、醫(yī)療器械集中采購工作大局，對中選藥械實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價不降質(zhì)”。穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，通過一致性評價品種已占臨床常用化學(xué)藥品的三分之二。今年1至8月，國家藥品抽檢共計(jì)20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩(wěn)定。

　　堅(jiān)持深化改革，支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)上市。近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)增強(qiáng)，創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥“出海”取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。手術(shù)機(jī)器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市，部分產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位。

　　堅(jiān)持依法監(jiān)管，完善藥品管理法律法規(guī)體系。近年來，已經(jīng)完成了《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的14部核心規(guī)章的制修訂，打造了新時代藥監(jiān)法律法規(guī)體系的升級版。

　　堅(jiān)持能力為本，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。堅(jiān)持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系，現(xiàn)在我國每一支疫苗都實(shí)現(xiàn)了來源可查、去向可追、責(zé)任可究。建成國家藥品智慧監(jiān)管平臺，藥品注冊申報(bào)實(shí)現(xiàn)全流程電子化管理，國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)100%在線辦理。深入實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，持續(xù)開發(fā)藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)隊(duì)伍建設(shè)，調(diào)整設(shè)立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長三角、大灣區(qū)設(shè)立4個審評檢查分中心，在國家和省兩級建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化提供有力的人才支撐。

　　李利在簡要介紹藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革發(fā)展有關(guān)情況的同時，也釋放了深化改革的動向。李利表示，藥品監(jiān)管部門正在按照黨的二十屆三中全會部署，謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益。

　　改革措施將是全過程、多環(huán)節(jié)、深層次的。發(fā)布會圍繞加大對醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持、提高審評審批效率、支持醫(yī)藥行業(yè)開放合作等舉措進(jìn)行介紹。如提升創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的可及性，落實(shí)黨中央關(guān)于深化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署，積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保；縮短臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可時限，在北京、上海等地開展試點(diǎn)，將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日；探索生物制品分段生產(chǎn)模式，在部分地區(qū)開展創(chuàng)新和臨床急需生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)；完善藥品出口銷售證明相關(guān)政策，鼓勵我國更多醫(yī)藥企業(yè)走出國門參與國際貿(mào)易，讓中國藥品造福全人類。

　　國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧、黃果、雷平出席會議，并就促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、鼓勵罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)、加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管、規(guī)范化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展等問題回答記者提問。