阿替利珠單抗（atezolizumab）是羅氏旗下基因泰克（Genentech）公司開發(fā)的抗 PD-L1 單抗。該藥物可通過阻斷 PD-L1 與其受體 PD-1 和 B7-1（也稱為 CD80）的相互結(jié)合，從而解除腫瘤免疫微環(huán)境抑制狀態(tài)和 T 細(xì)胞耗竭，促進(jìn)腫瘤特異性 T 細(xì)胞活化、增殖和殺傷效應(yīng)，從而實現(xiàn)清除腫瘤細(xì)胞的目的。

阿替利珠單抗于 2020 年 2 月首次在國內(nèi)獲批，獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細(xì)胞肺癌。根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，目前該藥有三條上市申請正在審評審批中，在本次納入優(yōu)先審評之前，其一線治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥也已于 2 月份納入優(yōu)先審評。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前阿替利珠單抗在國內(nèi)已有 30 項臨床正在進(jìn)行中，其中有 19 項已處于 III 期臨床，在研適應(yīng)癥涉及多種癌種。雖然在中國目前僅獲批了小細(xì)胞肺癌，但此前 FDA 已批準(zhǔn)包括膀胱癌、晚期/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌等多項適應(yīng)癥。

另外，根據(jù)羅氏披露的信息，本次報上市的一線治療非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥也已于今年 2 月份被美國 FDA 納入優(yōu)先審評，該資格的審批是基于 IMpower110 研究結(jié)果（登記號：NCT02409342）。

IMpower110 是一項隨機(jī)、開放的 III 期臨床，旨在評價與化療（順鉑/卡鉑和培美曲塞/吉西他濱）相比，阿替利珠單抗一線治療晚期 NSCLC 患者的療效和安全性。該研究共入組患者 572 名不攜帶 ALK 或 EGFR 基因突變的初治患者。

研究結(jié)果顯示，在無進(jìn)展生存（PFS），總生存期（OS）及安全性方面，阿替利珠單抗均優(yōu)于化療。對于 PD-L1 高表達(dá)的患者中，中位 OS 達(dá) 20.2 個月，而對應(yīng)的化療數(shù)據(jù)僅 13.1 個月；中位 PFS 阿替利珠單抗組 VS 化療組為 8.1 個月 VS 5.0 個月。

PD-L1 高表達(dá)定義為：腫瘤細(xì)胞 PD-L1 表達(dá) ≥50% 或腫瘤浸潤的免疫細(xì)胞的 PD-L1 表達(dá) ≥10% 或野生型。