為推動ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《M13A指導原則（含問答文件）實施建議》，同時組織翻譯了M13A指導原則（含問答文件）的中文版?，F(xiàn)對該實施建議和中文版公開征求意見，征求意見時間自2024年9月12日至2024年10月18日止。

       如有修改意見，請反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

       感謝您的參與和大力支持。

       附件：1. M13A指導原則（含問答文件）實施建議

                 2.《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》中文版

                 3.《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》問答文件中文版

                 4.《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》英文版

                 5.《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》問答文件英文版

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心      

2024年9月12日                   

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