醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作為臨床用藥品的有效補(bǔ)充和創(chuàng)新藥物研發(fā)的孵化器，相當(dāng)程度上滿足了臨床診療需求、緩解了臨床用藥矛盾，同時(shí)，為開發(fā)新藥提供了源頭活水。國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》提出，來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的藥品,對(duì)其應(yīng)用于臨床的有效安全性表現(xiàn)，可作為人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑對(duì)于推動(dòng)中藥創(chuàng)新意義凸顯。市藥品審查中心立足職能定位，主動(dòng)靠前，通過提前介入“搭脈問診”，多措并舉，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請(qǐng)。

　　一是暢通渠道、靠前指導(dǎo)。中心充分依托北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站平臺(tái)，按照線上線下相結(jié)合的咨詢預(yù)約和溝通交流機(jī)制，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)及臨床需求為導(dǎo)向，采用電話溝通、走訪調(diào)研、座談交流等多種方式，對(duì)已經(jīng)立項(xiàng)在研的品種提前介入、服務(wù)指導(dǎo)。同時(shí)，中心聯(lián)合直屬分局，對(duì)科研能力較強(qiáng)、先期品種積累較多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展制劑注冊相關(guān)的培訓(xùn)，系統(tǒng)講解法規(guī)要求，深入剖析審評(píng)發(fā)現(xiàn)的常見問題，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確保注冊內(nèi)容的合法性、合規(guī)性及科學(xué)性，避免跑錯(cuò)路、走彎路。今年以來，中心先后與4家申請(qǐng)人就擬申報(bào)的6個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑首次注冊事項(xiàng)開展多次“一對(duì)一”“面對(duì)面”服務(wù)模式，不斷提升審評(píng)服務(wù)質(zhì)量。

　　二是定向管理、專人跟蹤。在前期充分溝通和審評(píng)指導(dǎo)的基礎(chǔ)上，中心針對(duì)臨床價(jià)值明確、基礎(chǔ)研究扎實(shí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種安排專人跟蹤，定向?qū)?，全程“伴隨式”技術(shù)服務(wù)；對(duì)申請(qǐng)人研發(fā)方案、資料準(zhǔn)備、不同申報(bào)階段及技術(shù)審評(píng)遇到或發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)定向研究解決，督促申請(qǐng)人補(bǔ)正補(bǔ)齊不涉及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的資料，確保標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少，切實(shí)提高審評(píng)技術(shù)質(zhì)量和效率，加快推進(jìn)申報(bào)進(jìn)度。

　　三是風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、專家審評(píng)。中心積極響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求，對(duì)申請(qǐng)臨床研究開展的藥學(xué)、藥效毒理、臨床試驗(yàn)情況，及時(shí)組織專家審評(píng)和現(xiàn)場考察，并在申請(qǐng)人取得臨床批件后開展現(xiàn)場核查。對(duì)申報(bào)全過程涉及的處方工藝開發(fā)、臨床靶向、質(zhì)量研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移等情況，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控理念，結(jié)合專家審評(píng)意見，科學(xué)分析、系統(tǒng)評(píng)估，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，指導(dǎo)幫助和督促申請(qǐng)人及時(shí)整改完善，查缺補(bǔ)漏，保證臨床用藥安全、有效。

　　四是優(yōu)先抽樣、研審聯(lián)動(dòng)。對(duì)專家審評(píng)、現(xiàn)場核查基本符合申報(bào)要求的品種，支持前置注冊抽樣。中心在接收注冊抽樣申請(qǐng)后優(yōu)先組織開展抽樣工作，對(duì)申請(qǐng)臨床或補(bǔ)充申請(qǐng)的品種，現(xiàn)場抽取1批樣品送北京市藥品檢驗(yàn)研究院復(fù)核檢驗(yàn)；對(duì)申請(qǐng)配制的品種，現(xiàn)場抽取3批樣品送北京市藥品檢驗(yàn)研究院復(fù)核檢驗(yàn)。在等待復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果的同時(shí)，開通“隨研發(fā)隨提交，隨提交隨評(píng)審”的研審聯(lián)動(dòng)模式，進(jìn)一步節(jié)省、壓縮辦理時(shí)限，加速推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊審評(píng)審批。

　　下一步，市藥品審查中心將持續(xù)精準(zhǔn)對(duì)接發(fā)展需求，不斷探索優(yōu)化審評(píng)模式、提高審批效率，加速醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)新產(chǎn)品獲批使用，推動(dòng)首都生物醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展再上新臺(tái)階。