近日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴的4類仿制藥馬昔騰坦片的上市申請（受理號：CYHS1900608），已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預計近期獲批上市，拿下首仿。
肺動脈高壓（pulmonaryarterialhypertension，PAH）是環(huán)境、遺傳等多種因素引起肺動脈阻力進行性增高、肺血管重塑、右室肥厚，并最終引起右心衰竭甚至死亡的一種惡性心血管疾病，致死率跟癌癥類似。PAH分多種類型，分別是特發(fā)性肺動脈高壓、結(jié)締組織病相關肺動脈高壓以及先天性心臟病相關肺動脈高壓等。
馬昔騰坦（又稱馬西替坦，Macitentan，商品名：Opsumit/傲樸舒）原研公司為愛可泰隆，2013年10月獲FDA批準上市，是首個獲批用于肺動脈高壓（PAH）的口服制劑，化合物專利CN100432070已獲授權(quán)，專利保護期至2021年。
2018年5月國家五部委聯(lián)合發(fā)布了《第一批罕見病目錄》，該目錄根據(jù)我國人口疾病罹患情況、醫(yī)療技術(shù)水平、疾病負擔和保障水平等，參考國際經(jīng)驗，由不同領域權(quán)威專家按照一定工作程序遴選產(chǎn)生。第一批納入目錄的罕見病共121種，其中特發(fā)性肺動脈高壓位列其中
PAH治療經(jīng)歷了3個時代，1990年前為傳統(tǒng)藥物治療時代，1990-1998年之間為依前列醇時代，1998年后為新興靶向治療時代。
據(jù)報道，國內(nèi)肺動脈高壓的發(fā)病率為1～2/100萬，屬于罕見病范疇。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國產(chǎn)抗高血壓藥在市場上共計有1149個生產(chǎn)批文，進口藥有23個批文，僅靠進口的藥品有10個批文涉及5個品種藥品，分別是愛可泰隆的馬昔騰坦、愛可泰隆的波生坦片、拜耳的利奧西呱片以及GSK的安立生坦，全都是治療PAH的藥物。隨著正大天晴馬昔騰坦片的獲批，國內(nèi)PAH治療重磅藥物相信將會逐漸告別僅靠進口的時代。
