ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見(jiàn)并反饋ICH。

       M14指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見(jiàn)附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

       如有相關(guān)意見(jiàn)或建議，請(qǐng)于2024年10月12日前通過(guò)聯(lián)系人電子郵件反饋我中心。

       聯(lián)系人：辛?xí)阅?、趙駿

       郵箱：xinxn@cde.org.cn、zhaojun@cde.org.cn

       附件：1.【英文】M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)

                 2.【中文】M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)

                 3.征求意見(jiàn)反饋表

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心            

2024年7月12日                         

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