各有關(guān)單位：
為加強我省藥物臨床試驗工作的監(jiān)督管理，適應藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查需要，根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》及《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》等文件精神，省局決定開展省級藥品GCP檢查員遴選?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、遴選范圍
（一）全省各藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理管理工作及藥物臨床試驗專業(yè)相關(guān)人員。每個單位推薦人員一般不超過5人，專業(yè)較多的單位推薦人員一般不超過8人。
（二）省局機關(guān)處室、分局及直屬單位相關(guān)人員，各市州市場局相關(guān)人員。
（三）全省各醫(yī)療機構(gòu)臨床專業(yè)人員（含全科醫(yī)生、預防保健科醫(yī)生），每個單位推薦人員一般不超過5人。
二、遴選標準
（一）遵紀守法、作風正派、素質(zhì)優(yōu)良、廉潔公正。
（二）具有藥學、醫(yī)學、護理學、生物學、化學等相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或中級（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱，或具有5年以上藥品監(jiān)管等相關(guān)工作經(jīng)歷。
（三）具備較強的觀察分析、溝通交流、團隊協(xié)作和文字表達等能力。
（四）身體健康，能夠適應現(xiàn)場檢查工作要求，年齡一般不超過60歲。能夠服從省局工作安排，參加藥物臨床試驗監(jiān)督檢查。
（五）從事藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理管理工作及臨床試驗專業(yè)工作人員，除具備以上條件，還應熟悉、掌握并正確執(zhí)行藥物臨床試驗相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，具備較強的藥物臨床試驗專業(yè)知識。
具有5年以上本職工作經(jīng)歷，完成GCP培訓、相關(guān)工作經(jīng)歷的優(yōu)先考慮。
（六）全省各醫(yī)療機構(gòu)臨床專業(yè)人員（含全科醫(yī)生、預防保健科醫(yī)生），除具備以上條件外，還應具有至少5年以上臨床工作經(jīng)驗，熟悉GCP專業(yè)知識及疫苗專業(yè)相關(guān)專業(yè)知識或有GCP培訓證書的優(yōu)先。
（七）已取得國家級藥品GCP檢查員資格的，填寫《湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品GCP檢查員推薦表》，可直接納入省級GCP檢查員庫。
三、遴選程序
（一）單位推薦。按照遴選標準，各相關(guān)單位擇優(yōu)推薦檢查員，將加蓋公章的《湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品GCP檢查員推薦表》(見附件1)報送省藥監(jiān)局藥審中心。
（二）資格審核。藥審中心收到推薦表后，將組織有關(guān)部門逐一進行資格審核，并組織培訓考試，擇優(yōu)遴選提出審核意見報送省局注冊處。
（三）認定聘任。省局注冊管理處收到藥品中心報送的資格審核意見后，擬定聘任人員名單，經(jīng)省局審定后，予以正式聘任，納入我省藥品GCP檢查員庫。
四、有關(guān)要求
本次集中重新遴選聘任工作時間緊、任務重。請各相關(guān)單位高度重視，及時部署，將推薦表、報名匯總表及國家藥監(jiān)局GCP培訓證書復印件等佐證材料匯總后，于7月15日前將電子掃描版發(fā)送至聯(lián)系人郵箱，紙質(zhì)版郵寄至湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查中心。
聯(lián)系人：金菁，聯(lián)系電話：027-88617727。
郵箱：jinjing8266@126.com
郵寄地址：湖北省武漢市楊園小路19號湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查中心
附件：1.湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品GCP檢查員推薦表
??????2.湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品GCP檢查員各單位報名信息匯總表
湖北省藥品監(jiān)督管理局???????
2024年6月27日?????????
（公開屬性：主動公開）?
相關(guān)附件:
