生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是增長規(guī)模最為迅速的產(chǎn)業(yè)之一，同時也是政府強監(jiān)管的行業(yè)。如何以高水平監(jiān)管激活科技創(chuàng)新動能，以高水平監(jiān)管支撐高質(zhì)量發(fā)展，亟待破題。北京市藥監(jiān)局積極擔當、盡責履職，傾力解決生物醫(yī)藥研發(fā)上市過程中的堵點、痛點和難點，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供多元化精準服務。

　　一是推動項目制管理?；凇耙黄芬徊摺蹦Ｊ?，在藥物研究、注冊申報等環(huán)節(jié)對申請人加強指導服務，助力創(chuàng)新藥械審批跑出“加速度”。截至目前，第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查符合零發(fā)補要求的平均用時20個工作日，最快用時13個工作日，較規(guī)定時限提速68%；首次注冊平均用時為55個工作日，較法定時限提速54%。

　　二是強化全方位會診。多部門聯(lián)合、全鏈條檢視，對重點園區(qū)、企業(yè)開展“望、聞、問、切”，針對企業(yè)關(guān)注的委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品上市后變更管理以及醫(yī)療器械同類產(chǎn)品免體考相關(guān)事宜等個性化訴求，成功實現(xiàn)了“只進一次門，解決一攬子事”的目標。

　　三是打造綜合性平臺。依托國家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新北京服務站、北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站等綜合性平臺，提供注冊審評前置、技術(shù)問題咨詢等一站式服務，高效對接園區(qū)、企業(yè)發(fā)展需求。近年來，先后助推3個創(chuàng)新藥上市，169個創(chuàng)新藥獲批臨床，30余個創(chuàng)新醫(yī)療器械和人工智能產(chǎn)品獲批上市，實現(xiàn)國產(chǎn)手術(shù)機器人在世界范圍內(nèi)從跟跑、并跑到領跑的創(chuàng)新性突破。