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監(jiān)管賦能 檢查助企——北京市藥品審查中心推進京津冀制藥工業(yè)高質量發(fā)展

   2024-03-29 北京市藥監(jiān)局huamei2670
核心提示: 北京市藥品審查中心跨省跨部門聯(lián)合檢查,提升監(jiān)管效能,對某企業(yè)在滄州醫(yī)藥產業(yè)園的8個原料藥品種開展“四合一”檢查,檢查內

 北京市藥品審查中心跨省跨部門聯(lián)合檢查,提升監(jiān)管效能,對某企業(yè)在滄州醫(yī)藥產業(yè)園的8個原料藥品種開展“四合一”檢查,檢查內容包括:GMP符合性檢查、藥品生產場地變更、藥品生產許可變更、首批上市檢查等事項。

  聯(lián)合檢查組成員自覺踐行“精準幫企扶企”的監(jiān)管宗旨,通過組織相關技術和管理人員的座談和實地查看,深入了解企業(yè)在提質升級過程中的實際需求,研究分析當前存在亟待解決的問題。

  聯(lián)合檢查組多措并舉,從不同專業(yè)視角積極出謀劃策,共同助力和引導企業(yè)進入良性發(fā)展軌道。首先是加強溝通謀劃,協(xié)調組織安排檢查力量;其次做好核查方案及出行預案,提前研判生產過程中風險點,部署檢查重點;再次嚴格落實核查要點,對標對表完成全要素檢查,現(xiàn)場對存在的問題提出整改意見,并督促企業(yè)在規(guī)定時限予以整改落實。

  藥品審查中心將以此為契機,嚴格落實國家藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局的相關文件要求,持續(xù)加強對藥品異地生產企業(yè)監(jiān)管,創(chuàng)新方式方法,優(yōu)化檢查流程,強化服務意識,更好地為促進京津冀協(xié)同地區(qū)的藥品生產安全貢獻力量。

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