為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)M7（R2）指導(dǎo)原則）?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、申請(qǐng)人需在現(xiàn)行研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問(wèn)答及附錄的要求開(kāi)展研究；自2024年7月3日開(kāi)始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問(wèn)答及附錄。
二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢(xún)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年1月3日
