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寧夏藥監(jiān)局組織開展《藥物臨床試驗機構(gòu) 監(jiān)督檢查辦法(試行)》宣貫

核心提示:為做好《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)宣貫工作,12月5日,寧夏《辦法》宣貫暨藥物臨床試驗研究
 為做好《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)宣貫工作,12月5日,寧夏《辦法》宣貫暨藥物臨床試驗研究者能力提升培訓班在銀川舉辦。此次培訓由寧夏藥監(jiān)局、寧夏藥學會聯(lián)合主辦,區(qū)內(nèi)檢查員和多家藥物臨床試驗機構(gòu)及擬備案機構(gòu)的管理人員、研究人員共計 140余人參加培訓。

    此次培訓在課程設計、師資選擇、教學內(nèi)容等方面進行了精心策劃和周密安排,邀請了區(qū)內(nèi)外國家藥品檢查員、臨床試驗機構(gòu)權(quán)威專家以及區(qū)局有關(guān)處室負責同志進行授課。培訓內(nèi)容涵蓋《辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(試行)》解讀、臨床試驗安全性評價、臨床試驗實施過程中的常見問題及案例分析。通過講法規(guī)、講問題、講案例等方式,將法律法規(guī)、檢查程序、檢查要點、典型案例緊密融合,廣大學員紛紛表示干貨滿滿、受益匪淺。
    同時,寧夏藥監(jiān)局在培訓班上也對區(qū)內(nèi)臨床試驗機構(gòu)提出了工作要求,一是強化培訓,全面提升全過程合規(guī)意識。二是強化管理,不斷完善質(zhì)量管理體系。三是落實責任,切實保障臨床試驗質(zhì)量。
    此次培訓,對加強我區(qū)藥物臨床試驗檢查能力建設,提升全區(qū)藥物臨床試驗機構(gòu)管理水平具有重要作用,為下一步檢查工作“統(tǒng)一認識、統(tǒng)一標準、統(tǒng)一尺度”,試驗機構(gòu)“提升能力、提升質(zhì)量、提升水平”打下了良好基礎。

 
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