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寧夏藥監(jiān)局組織開(kāi)展《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 監(jiān)督檢查辦法(試行)》宣貫

   2023-12-12 寧夏自治區(qū)藥監(jiān)局huamei1060
核心提示:為做好《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)宣貫工作,12月5日,寧夏《辦法》宣貫暨藥物臨床試驗(yàn)研究
 為做好《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)宣貫工作,12月5日,寧夏《辦法》宣貫暨藥物臨床試驗(yàn)研究者能力提升培訓(xùn)班在銀川舉辦。此次培訓(xùn)由寧夏藥監(jiān)局、寧夏藥學(xué)會(huì)聯(lián)合主辦,區(qū)內(nèi)檢查員和多家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及擬備案機(jī)構(gòu)的管理人員、研究人員共計(jì) 140余人參加培訓(xùn)。

    此次培訓(xùn)在課程設(shè)計(jì)、師資選擇、教學(xué)內(nèi)容等方面進(jìn)行了精心策劃和周密安排,邀請(qǐng)了區(qū)內(nèi)外國(guó)家藥品檢查員、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)權(quán)威專家以及區(qū)局有關(guān)處室負(fù)責(zé)同志進(jìn)行授課。培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋《辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(試行)》解讀、臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題及案例分析。通過(guò)講法規(guī)、講問(wèn)題、講案例等方式,將法律法規(guī)、檢查程序、檢查要點(diǎn)、典型案例緊密融合,廣大學(xué)員紛紛表示干貨滿滿、受益匪淺。
    同時(shí),寧夏藥監(jiān)局在培訓(xùn)班上也對(duì)區(qū)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出了工作要求,一是強(qiáng)化培訓(xùn),全面提升全過(guò)程合規(guī)意識(shí)。二是強(qiáng)化管理,不斷完善質(zhì)量管理體系。三是落實(shí)責(zé)任,切實(shí)保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
    此次培訓(xùn),對(duì)加強(qiáng)我區(qū)藥物臨床試驗(yàn)檢查能力建設(shè),提升全區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理水平具有重要作用,為下一步檢查工作“統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一尺度”,試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“提升能力、提升質(zhì)量、提升水平”打下了良好基礎(chǔ)。

 
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