近日，遼寧省藥品審評查驗中心（以下簡稱遼寧中心）以“零缺陷”通過國家認監(jiān)委方圓標志認證集團質量體系外審。本次審評是遼寧中心在經(jīng)歷轉隸、更名、遷址等業(yè)務工作重大變更后依據(jù)GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015標準要求主動申請的質量管理體系有效性全面外部審核。審核工作經(jīng)歷準備策劃工作檢查和材料取證檢查兩階段共計3天時間，審核結論為“符合要求”，無書面不符合項，審核組將“無條件推薦認證”。
遼寧中心高度重視質量體系建設，自2014年開始實施質量體系管理并首次通過ISO9001認證。多年來，質量體系核心要素和運行始終保持與時俱進，持續(xù)優(yōu)化。本次審評，審核組對中心質量管理體系的策劃、實施、監(jiān)督、改進過程再次進行了系統(tǒng)和專業(yè)評定，對體系的充分、適宜、有效性和管理運行情況給予充分肯定和高度評價，同時基于風險管理的理念對檢查、監(jiān)測、審評專業(yè)從在體系中通過相互關聯(lián)建立PDCA循環(huán)以更加有效預防問題和偏差產(chǎn)生的更高質量體系標準提出建設性建議。
通過此次外審，遼寧中心全員進行了一次質量體系標準的再學習、管理工作的再回顧，對持續(xù)提高管理能力和水平，培養(yǎng)系統(tǒng)性思維理念，開拓視野，增強大局觀，推動疫苗NRA體系相關板塊和PIC/S體系扎實有效運行發(fā)揮積極作用，也將有效促進中心更加規(guī)范性發(fā)展，為持續(xù)滿足監(jiān)管工作的技術需要，發(fā)揮更大支撐作用貢獻應盡力量。
