一、啟動牙膏產(chǎn)品備案信息平臺

根據(jù)《辦法》規(guī)定，自2023年12月1日起，陜西省國產(chǎn)牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在牙膏上市銷售前，向陜西省藥品監(jiān)督管理局備案。牙膏備案人通過登錄國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站提交其具備相應(yīng)能力的有關(guān)資料進(jìn)行用戶注冊（用戶注冊具體操作可參照https://hzpba.nmpa.gov.cn/YHGL/gcygbasp.html）。用戶注冊成功后，牙膏備案人應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的備案資料進(jìn)行牙膏產(chǎn)品備案。備案資料的要求按照《規(guī)定》執(zhí)行。

陜西省藥品監(jiān)督管理局將依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對申報(bào)備案的牙膏產(chǎn)品開展備案資料整理工作，符合要求的，自備案資料提交完成之日起5個工作日內(nèi)，將產(chǎn)品備案有關(guān)基本信息予以公開，供社會公眾查詢。國產(chǎn)牙膏備案公示查詢網(wǎng)址https://hzpba.nmpa.gov.cn/ygcx/。

二、開展已上市牙膏簡化備案

在《辦法》《規(guī)定》正式施行之前，已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，對未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品，可以開展簡化備案。牙膏備案人可在2023年10月1日至2023年11月30日期間，通過備案平臺按要求提交簡化備案資料進(jìn)行備案。

完成簡化備案后，牙膏備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，整理完成相應(yīng)的產(chǎn)品備案資料。首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查；首批產(chǎn)品上市銷售日期在此后的，備案人應(yīng)當(dāng)通過備案平臺提交完整的備案資料。

三、規(guī)范牙膏產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注

簡化備案的牙膏產(chǎn)品，標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容符合《條例》《辦法》和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡化備案時(shí)使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

四、其他未盡事宜

按照《條例》《辦法》《規(guī)定》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》和《公告》等規(guī)定要求執(zhí)行。

特此通告。

                                                                                                                    陜西省藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                        2023年11月24日

（公開屬性：主動公開）