為解決我省藥品上市后變更申報(bào)過程遇到的“難點(diǎn)”和“堵點(diǎn)”問題，進(jìn)一步規(guī)范藥品上市后變更管理工作，近日省局召開了全省藥品上市后變更管理工作研討會(huì)，會(huì)議邀請(qǐng)了宜昌人福、東陽光、馬應(yīng)龍等8家重點(diǎn)企業(yè)的16名代表參加研討，省局注冊(cè)處、審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。
會(huì)上，參會(huì)代表提出了各自企業(yè)在藥品上市后變更管理工作中遇到的代表性問題，省局針對(duì)問題一一解答，并闡釋了我省藥品上市后變更管理的原則和程序，2023年完成藥品上市后變更備案事項(xiàng)593件，辦件合格率達(dá)到100%。會(huì)議進(jìn)一步明確，上市許可持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體，應(yīng)建立藥品上市后變更控制體系，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)充分研究、驗(yàn)證后確定變更管理類別。
下一步，省局將在廣泛征求意見，不斷優(yōu)化流程的基礎(chǔ)上，盡早出臺(tái)《湖北省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》，堅(jiān)持“保安全守底線、促發(fā)展追高線”的工作思路，在嚴(yán)格控制變更風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，更好地支持醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（信息來源：注冊(cè)管理處）
