一、Q12為藥品上市后變更管理提供了新的實(shí)現(xiàn)方法和監(jiān)管工具，申請(qǐng)人可以按照目前我國變更管理的相關(guān)法規(guī)規(guī)章和指導(dǎo)原則進(jìn)行變更管理，也可以在提交上市申請(qǐng)和/或補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)采用Q12提供的新方法進(jìn)行變更管理。申請(qǐng)人在實(shí)施Q12前，應(yīng)充分評(píng)估是否具備適用該指導(dǎo)原則的研發(fā)基礎(chǔ)和實(shí)施條件。

　　二、自2023年8月25日起24個(gè)月為Q12實(shí)施的過渡期。對(duì)于過渡期內(nèi)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，如申請(qǐng)人采用Q12進(jìn)行變更管理，請(qǐng)參照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2020年第48號(hào)）相關(guān)要求，在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)前與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通交流。在24個(gè)月過渡期結(jié)束前，將根據(jù)過渡期實(shí)施情況，確定是否延長過渡期。

　　三、Q12指導(dǎo)原則的中英文版可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

　　特此公告。

　　                              國家藥監(jiān)局

　　                            2023年8月25日