為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q12：藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則（以下簡稱Q12），現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
一、Q12為藥品上市后變更管理提供了新的實現(xiàn)方法和監(jiān)管工具，申請人可以按照目前我國變更管理的相關(guān)法規(guī)規(guī)章和指導(dǎo)原則進(jìn)行變更管理，也可以在提交上市申請和/或補充申請時采用Q12提供的新方法進(jìn)行變更管理。申請人在實施Q12前，應(yīng)充分評估是否具備適用該指導(dǎo)原則的研發(fā)基礎(chǔ)和實施條件。
二、自2023年8月25日起24個月為Q12實施的過渡期。對于過渡期內(nèi)的藥品注冊申請，如申請人采用Q12進(jìn)行變更管理，請參照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第48號）相關(guān)要求，在提交藥品注冊申請前與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行溝通交流。在24個月過渡期結(jié)束前，將根據(jù)過渡期實施情況，確定是否延長過渡期。
三、Q12指導(dǎo)原則的中英文版可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2023年8月25日
