近日，福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心在福州召開了一次性使用非吸收性閉合夾風(fēng)險信號專家評價會。會議邀請了省內(nèi)三甲醫(yī)療機構(gòu)臨床專家及江蘇省審評、監(jiān)測專家參加討論。
會上，泉州市中心逐例介紹不良事件發(fā)生情況及現(xiàn)場調(diào)查情況，省審評中心介紹了轄區(qū)內(nèi)閉合夾類產(chǎn)品上市后監(jiān)測情況、文獻檢索情況、注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則及同類產(chǎn)品說明書。與會專家結(jié)合自身工作經(jīng)驗，分別提出了改進產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，修改完善產(chǎn)品技術(shù)要求，修改完善說明書使用方法、禁忌癥、注意事項內(nèi)容，加強對使用者的操作培訓(xùn)等風(fēng)險控制措施，并建議監(jiān)管機構(gòu)對涉及產(chǎn)品進行抽樣檢驗等。
此次專家會是省藥品審評中心按照醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險管理理念開展的對該產(chǎn)品全方位的分析評價，拓寬了對不良事件風(fēng)險信號評價的思路，開闊了對該類產(chǎn)品的技術(shù)審評視野，有助于進一步提高我省審評監(jiān)測工作水平。
