《通知》明確，取消藥品廣告異地備案事項，取消藥品委托生產(chǎn)備案審批事項調(diào)整為藥品生產(chǎn)許可證辦理變更事項；在云南自貿(mào)試驗區(qū)試點取消醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可、藥品零售企業(yè)籌建審批、藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批3個事項。藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品備案事項下放至自貿(mào)試驗區(qū)實施，國產(chǎn)普通化妝品備案下放至各州（市）市場監(jiān)管局辦理。醫(yī)療機構(gòu)制劑委托配制審批改備案，在云南自貿(mào)試驗區(qū)試點將藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批2項涉企經(jīng)營審批事項改為備案。

《通知》要求，對涉及生物醫(yī)藥領(lǐng)域“兩品一械”行政許可事項和行政備案事項的辦理，在法定時限的基礎(chǔ)上壓縮60%。對能夠電子核查的材料，改為網(wǎng)絡(luò)核查。“兩品一械”涉企證照在2022年底前實現(xiàn)電子證照全覆蓋。對藥品生產(chǎn)許可檢查、GMP符合性檢查與注冊現(xiàn)場核查等事項，能并則并，合并檢查，減輕企業(yè)負擔(dān)。對省外生物醫(yī)藥企業(yè)落戶云南以及省外企業(yè)藥品批準文號轉(zhuǎn)移到云南等招商引資項目，建立招商引資審評審批綠色通道，開辟審評審批綠色通道，加快項目落地見效。推進行政許可事項“一窗式”辦理，對所有行政許可和備案事項實行網(wǎng)上辦理。建立應(yīng)急審批及快速審批機制，加強審評環(huán)節(jié)和行政審查環(huán)節(jié)的銜接。

《通知》強調(diào)，在做好行政審批“減法”的同時，要做好加強事中事后監(jiān)管的“加法”，做到放管并重。嚴格落實“四個最嚴”要求，落實企業(yè)主體責(zé)任，建立健全行政審批與事中事后監(jiān)管協(xié)調(diào)聯(lián)動機制、行刑銜接機制，綜合運用社會共治、信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管、包容審慎監(jiān)管等監(jiān)管方式，真正在放管服結(jié)合中使放與管并重，確保藥品質(zhì)量安全。