山東省藥品監(jiān)督管理局 行政處罰決定書 魯藥監(jiān)處罰〔2021〕Y102 號
當事人：山東圣魯制藥有限公司
主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會信用代碼：91370831678104460B
住所：泗水縣泗河辦泗河路北首
法定代表人：顏廷生
2021 年 7 月 28 日，廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院從廈門 思明閩都醫(yī)院有限公司抽取 20 盒鹽酸利多卡因注射液（標示生 產(chǎn)企業(yè)：山東圣魯制藥有限公司；批號：2101021；規(guī)格：5ml:0.1g； 包裝規(guī)格：5 支/盒，下同）用于福建省級藥品抽驗。經(jīng)廈門市 食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗及復(fù)驗，你公司生產(chǎn)銷售的鹽酸 利多卡因注射液“滲透壓摩爾濃度”項不符合國家藥品標準規(guī) 定。 我局現(xiàn)場送達鹽酸利多卡因注射液檢驗報告等材料，進行 現(xiàn)場檢查和詢問調(diào)查，對相關(guān)材料進行取證，同時下達《責令 改正通知書》。經(jīng)查，你公司 2021 年 1 月生產(chǎn)并入庫鹽酸利多 卡因注射液 22080 盒，2021 年 5 月全部銷售完畢。該批次藥品 銷售總價為 25920.00 元，故該批次藥品貨值金額為 25920.00 元。你公司主動召回 13058 盒鹽酸利多卡因注射液，其中用于 檢驗 53 盒，庫存 13005 盒。召回藥品總價為 13506.00 元，故 本文書一式三份，一份送達，一份歸檔，一份必要時交人民法院 強制執(zhí)行。 第 2頁共 3頁 你公司違法所得為 12414.00 元。 上述違法事實，主要有你公司證照和授權(quán)委托書、藥品再 注冊批件、檢驗報告書、《藥品抽樣記錄及憑證》、批生產(chǎn)記錄、 檢驗記錄、成品接收記錄、銷售記錄、銷售發(fā)票、銀行回單、《藥 品召回通知單》《藥品召回告知函》、成品貨位卡（召回）、《召 回情況說明》《現(xiàn)場筆錄》《詢問筆錄》、視聽資料及你公司提交 的相關(guān)說明文件等證據(jù)材料予以證明，事實清楚，證據(jù)確鑿。
2021年12月8日，我局向你公司送達《行政處罰告知書》， 你公司未在法定時限內(nèi)提出陳述申辯或舉行聽證申請。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第 （七）項“其他不符合藥品標準的藥品”的規(guī)定，你公司生產(chǎn) 銷售的鹽酸利多卡因注射液判定為“劣藥”，你公司生產(chǎn)銷售劣 藥鹽酸利多卡因注射液的行為違反了《中華人民共和國藥品管 理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、 使用假藥、劣藥”的規(guī)定。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一 款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所 得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下 的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十 萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元 計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明 文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許 可證”的規(guī)定，同時依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第 三十二條“當事人有下列情形之一，應(yīng)當從輕或者減輕行政 本文書一式三份，一份送達，一份歸檔，一份必要時交人民法院 強制執(zhí)行。
處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的”、《山 東省規(guī)范行政處罰裁量權(quán)辦法》第十五條、《山東省市場監(jiān) 督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條和《山東省 藥品行政處罰裁量基準》的有關(guān)規(guī)定，本局決定對你公司作出 如下行政處罰： 1.沒收鹽酸利多卡因注射液（批號：2101021）13005盒。 2.沒收違法所得12414.00元。 3.并處罰款1300000.00元。 罰沒款合計1312414.00元。 請你公司自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰 款繳至非稅收入代收銀行（工、農(nóng)、建、中四大銀行均可）。到 期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十 二條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申 請人民法院強制執(zhí)行。 如你公司不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決 定書之日起六十日內(nèi)向山東省人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理 局申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向濟南市歷下區(qū)人民 法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行 政處罰不停止執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局 2021年12月23日 （藥品監(jiān)督管理部門將依法向社會公示本行政處罰決定信息）
當事人：山東圣魯制藥有限公司
主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會信用代碼：91370831678104460B
住所：泗水縣泗河辦泗河路北首
法定代表人：顏廷生
2021 年 7 月 28 日，廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院從廈門 思明閩都醫(yī)院有限公司抽取 20 盒鹽酸利多卡因注射液（標示生 產(chǎn)企業(yè)：山東圣魯制藥有限公司；批號：2101021；規(guī)格：5ml:0.1g； 包裝規(guī)格：5 支/盒，下同）用于福建省級藥品抽驗。經(jīng)廈門市 食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗及復(fù)驗，你公司生產(chǎn)銷售的鹽酸 利多卡因注射液“滲透壓摩爾濃度”項不符合國家藥品標準規(guī) 定。 我局現(xiàn)場送達鹽酸利多卡因注射液檢驗報告等材料，進行 現(xiàn)場檢查和詢問調(diào)查，對相關(guān)材料進行取證，同時下達《責令 改正通知書》。經(jīng)查，你公司 2021 年 1 月生產(chǎn)并入庫鹽酸利多 卡因注射液 22080 盒，2021 年 5 月全部銷售完畢。該批次藥品 銷售總價為 25920.00 元，故該批次藥品貨值金額為 25920.00 元。你公司主動召回 13058 盒鹽酸利多卡因注射液，其中用于 檢驗 53 盒，庫存 13005 盒。召回藥品總價為 13506.00 元，故 本文書一式三份，一份送達，一份歸檔，一份必要時交人民法院 強制執(zhí)行。 第 2頁共 3頁 你公司違法所得為 12414.00 元。 上述違法事實，主要有你公司證照和授權(quán)委托書、藥品再 注冊批件、檢驗報告書、《藥品抽樣記錄及憑證》、批生產(chǎn)記錄、 檢驗記錄、成品接收記錄、銷售記錄、銷售發(fā)票、銀行回單、《藥 品召回通知單》《藥品召回告知函》、成品貨位卡（召回）、《召 回情況說明》《現(xiàn)場筆錄》《詢問筆錄》、視聽資料及你公司提交 的相關(guān)說明文件等證據(jù)材料予以證明，事實清楚，證據(jù)確鑿。
2021年12月8日，我局向你公司送達《行政處罰告知書》， 你公司未在法定時限內(nèi)提出陳述申辯或舉行聽證申請。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第 （七）項“其他不符合藥品標準的藥品”的規(guī)定，你公司生產(chǎn) 銷售的鹽酸利多卡因注射液判定為“劣藥”，你公司生產(chǎn)銷售劣 藥鹽酸利多卡因注射液的行為違反了《中華人民共和國藥品管 理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、 使用假藥、劣藥”的規(guī)定。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一 款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所 得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下 的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十 萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元 計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明 文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許 可證”的規(guī)定，同時依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第 三十二條“當事人有下列情形之一，應(yīng)當從輕或者減輕行政 本文書一式三份，一份送達，一份歸檔，一份必要時交人民法院 強制執(zhí)行。
處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的”、《山 東省規(guī)范行政處罰裁量權(quán)辦法》第十五條、《山東省市場監(jiān) 督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條和《山東省 藥品行政處罰裁量基準》的有關(guān)規(guī)定，本局決定對你公司作出 如下行政處罰： 1.沒收鹽酸利多卡因注射液（批號：2101021）13005盒。 2.沒收違法所得12414.00元。 3.并處罰款1300000.00元。 罰沒款合計1312414.00元。 請你公司自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰 款繳至非稅收入代收銀行（工、農(nóng)、建、中四大銀行均可）。到 期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十 二條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申 請人民法院強制執(zhí)行。 如你公司不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決 定書之日起六十日內(nèi)向山東省人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理 局申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向濟南市歷下區(qū)人民 法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行 政處罰不停止執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局 2021年12月23日 （藥品監(jiān)督管理部門將依法向社會公示本行政處罰決定信息）
